外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導/PMS 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2019年 04月 26日

求人情報

PMS

求人管理No.013408

会社概要

外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導

科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施

募集要項

製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、GlobalおよびJFDT、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
・製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
・人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
・市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

・製造販売後調査を企画・立案する
・安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、RMP作成に協力する
・製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

製造販売後調査を実施・運用する:
・個別の業務フローを構築する
・各種調査資材を作成する
・進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

製造販売後調査の結果を報告する:
・安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
・審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
・その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

上記を円滑に実施するための業務:
・関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
・管理部門および実施部門に対する教育訓練
・記録の保存
・作成資料に対するquality control
・担当するprotocolに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
・経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
・進捗管理システムの実装、保守運用

・GPSP適合性調査に対応する。
・ 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。
・業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。

募集条件

  • 以下のいずれか2つ以上に該当すること
    ・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
    ・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
    ・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験

    知識:
    ・ Global SOP、GPSP手順書の理解
    ・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
    ・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
    ・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
    ・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
    ・ メディカルライティングスキル
    ・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

    語学力:
    ・口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力

勤務開始日

  • 応相談

勤務地

  • 東京

勤務時間

  • フレックスタイム制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。