化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の試験業務/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 04月 23日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.013411

会社概要

化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の試験業務

外資メーカーにて化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン等の出荷試験、バリデーション試験、安定性試験業務

募集要項

・化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の試験業務
・品質管理課は化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン等の出荷試験、バリデーション試験、安定性試験業務を行っています。新製品導入も多く、その際には海外サイトから分析試験法を移管、あるいは分析法の開発を初めとして、安定した試験業務が遂行できる体制を構築します。そして、ラボデータ管理システムや多岐にわたる試験装置を利用し、またそれらの保守管理を実施します。一部の試験においては外部の委託試験先に試験業務を委託し、その委託試験先の管理監督を行います。試験のスケジュール管理、及び当局に提出する資料の収集も行います。
また、上記業務は製造部や当局とも密接なつながりがあることから、社内の関係部署との連携を取りながら品質向上や製品の予定通りの出荷に貢献します。

【期待される役割】
・OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
・常に試験やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質を維持・向上するよう業務の改善に努める。
・積極的に担当業務の効率化・改善を推進する。
・リーダーシップを発揮してチームをリード及びサポートし、またエンゲージメントを高めて、効率的、効果的に成果を生み出す。
・現状の正確な把握や過去事例などの情報の利用を通して、リスクを事前に検知し、対策を講じる等、適切なリスクマネジメントを実行する。
・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を強化する

募集条件

  • ・分析試験に関する業務経験を有する。特に理化学試験(HPLC、 GC等)の知識を有する。また、等電点電気泳動及びキャピラリー電気泳動等のワクチンやバイオ医薬品の試験経験や知識、及びデータインテクリティに関する知識を有していると尚よい。
    ・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
    ・新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
    ・常に製品品質とコンプライアンスの責任部署として行動できる判断力と勇気。
    ・海外本社、海外製造所とのコミュニケーションに必要な英語力(TOEIC 730点以上)
    ・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。

    望ましい資質:
    ・グローバル、海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 800点以上)
    ・医薬品の製造業(GMP)における業務(品質保証・管理、生産技術、製造など)の経験を有する。
    ・医薬品の製造や生産技術にかかわった経験を有するか知識を持っている。

勤務地

  • 埼玉

給与

  • 450万~850万程度