試験スペシャリストとして医薬品中間製品及び原材料の試験の実施/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 06月 18日
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求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

新着

求人管理No.013537

会社概要

試験スペシャリストとして医薬品中間製品及び原材料の試験の実施

外資製薬メーカーにて医薬品中間製品及び原材料の試験の実施とレビュー

募集要項

<概要>
・医薬品中間製品及び原材料の試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。
・試験機器の校正・保守点検を行い、新規機器導入の際の適格性評価を行う。
・試験に関する高い専門技術を発揮することにより、非定型試験に対応する。
・下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。

<役割と責任範囲>
試験責任者業務:
・試験手順/科学的原理を十分に理解し、化学試験のレビューを行い、結果の正当性に責任を持つ。
・逸脱が発生した場合には、原因調査をリードする。
・改善が必要な内容が確認された場合、具体的な改善案を立案し、改善作業を実施する。
試験機器の維持管理:
・新規導入機器に関するバリデーション計画書及び報告書を作成し、バリデーションを実施する。
・試験機器/操作の原理を十分に理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応をとる。
・試験機器の校正/保守点検を定期的に実施する。

コンプライアンスの推進:
・規制当局のGMP要求事項、日本薬局方、承認書の試験方法、Policy & Directive、Testing Standardを理解し、変更があった場合には、その変更点についての関連手順書及び記録書を改訂する。また、その内容の教育を行う。
・品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS手順書を理解し、下位職位者に対し教育・指導を行い育成する。

安全:
・法規制および自社の安全衛生に関わる基準等をよく理解し、部署の安全衛生を向上させる。
・試験室で取り扱う毒劇物に関して、法規制および本社の要求事項をよく理解し、適正に管理する。
・作業環境測定(有機溶剤、暴露量調査)を実践し、作業環境を維持する。

その他付随業務:
・他部署との調整が必要な場合、直接折衝を行って情報を入手する。
・依頼試験などの前例がない試験に対して、高度な専門的技術を発揮することにより対応する。
・下位職位者に対して、試験技術の教育・指導を行い、技術を向上させる。
・海外サイトとのグローバルプロジェクトに参画する。
・海外サイトのカウンターパートと英語でコミュニケーションする。
・作業が効率的か常に考え、改善活動を実践する。

募集条件

  • ・担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS 手順書を理解し、教育できるレベル。
    ・担当業務に使用する機器の原理を理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応ができる能力を有する。
    ・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP に関し、品質管理業務を行う上で必要な知識を有する。
    ・WWQC Policy & Directive, Testing Standardの内容(英語)を理解できる英語力。
    ・海外とのやりとりできるレベルの英語力
    ・新規導入機器に関するバリデーション計画書、報告書を作成できる知識を有する。


勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

勤務地

  • 愛知

勤務時間

  • 8:45~17:00

給与

  • ご経験に応じての額となります。