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最終更新日: 2019年 05月 22日

求人情報

薬事

求人管理No.013643

会社概要

グローバル企業にて薬事スペシャリストの求人

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

募集要項

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務 :
・臨床チームとの連絡(医療機関情報の入手など)、治験薬供給チームとの連絡(輸入治験薬数、検査キット数、輸入先の確認など)
・グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連絡(治験薬製造関連の情報入手、添付資料の入手など)
・治験届書(変更届、終了届、開発中止届等を含む)の作成及びPMDA への提出(遅延報告書などの対応含む)
・治験届書に添付する各種資料の作成(薬事担当分:治験実施の科学的妥当性、ICH-M7 資料、ウイルス安全性など)
・治験届後の照会事項対応(初回届:30 日調査、N 回届:14 日調査、クライアント様との連絡、回答作成などを含む)
・治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務 :
・グローバルとのRegView システムの更新・維持
・グローバルの薬事チーム等からの質問、依頼(提案書作成関連の調査、ラベル等のレビュー含む)等への対応
・薬事規制情報の入手、分析、報告

規制当局(PMDA、MHLW 等)との相談業務 :
・治験実施に関連するPMDA との各種対面助言に関する業務(クライアント様との連絡・交渉、対面助言資料の作成・翻訳・印刷ファイリング・照会事項及び機構意見対応、PMDA との交渉、議事録最終化、各種ベンダーとの折衝・交渉など)
・治験届関連に関する疑義事項(治験で使用する国内未承認薬の対応含む)への問合せ

・新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成(調査業務含む)
・ 薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート
・薬事部門での電話会議、グローバル薬事部門との電話会議
・担当プロジェクトの時間及び予算管理(Clarity システムの利用)
・各種Task-Force チームへの参加
・薬事規制に関する各種研修(PMDA/MHLW主催の研修会などへの参加)

募集条件

  • ・薬学、生物学、化学などの専門知識:理系大学、大学院卒(修士課程含む)
    ・新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験: ※ジェネリックは不可

    ・PMDAとの対面助言に関する実務経験
    ・CTD/eCTD作成に関する薬事業務の実務経験
    ・申請から承認取得までの薬事関連業務の実務経験
    ・上記実務経験が合計で3年以上

    英語でのコミュニケーション能力:
    ・海外の薬事担当者との連絡・交渉の実務経験


    ・文章作成能力:
    ・PMDAとの対面助言時に提出する相談資料概要の作成、取り纏めの実務経験
    ・CTD Module 1作成の実務経験
    ・CTD Module 2作成時の取り纏めの実務経験

勤務開始日

  • 応相談

勤務地

  • 東京、大阪

勤務時間

  • フレックスタイム制度あり コアタイム:11:00~16:00

給与

  • 500万~900万(ご経験に応じての額となります。)