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最終更新日: 2017年 10月 20日

求人情報

CMC薬事

求人管理No.008610

会社概要

CMCコンサルタント

コンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポート 

募集要項

・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート

募集条件

  • ・CMC薬事の経験者(5年以上)
    ・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験がある方が尚可
    ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
    ・英語力(中級レベル)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

勤務時間

  • 9:00~17:45(フレックス:コアタイム10:00~15:00)

給与

  • 750万~1000万(ご経験に応じての額)