外資製薬会社におけるCMC薬事/CMC薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 12月 13日

求人情報

CMC薬事

求人管理No.008695

会社概要

外資製薬会社におけるCMC薬事

CMC薬事関連の業務全般を担当し、円滑に該当業務を進めるための各種必須事項をもれなく・遅滞なく推進していただきます。

募集要項

CMC薬事のスタッフとして、関係各部門と協力し、製造販売承認申請書のCMCパート並び
にCTD モジュール2.3及びモジュール3の内容を作成する
・各種製造所の資料・情報を入手し、GMP適合性調査の窓口業務を行う
・外国製造業者の認定取得及びその維持のため、資料・情報に基づき認定申請を行う
・原薬登録原簿の利用(Letter of Authorization)に関して、サプライヤー、国内管理人等への対応を行う
・承認事項に関わる成分・分量、貯法・有効期間、規格及び試験方法及び製造方法の変更管理を担当し、品質保証部と協力の上、レギュラトリーコンプライアンスに責任をもつ
・その他、CMCに関連する業務

募集条件

  • 【必須経験】
    ・医薬品の製造販売承認申請書及び/またはCTDモジュールのCMCパート
    の作成経験、照会回答作成経験または製剤開発等の経験
    ・上記承認事項に関する変更管理に関連する資料の作成経験、照会回
    答作成経験
    ・医薬品分析及び/または医薬品製造に関する経験
    ・英文のCTDモジュールから日本語の申請資料を作成するため、技術資
    料が翻訳できる英語スキル及び現地の技術者と英語でコミュニケーションできる能力は必須
    ・TOEICスコア800以上程度の英語力

    【望ましい経験】
    ・製剤開発、生産技術、品質管理等の経験

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京