外資製薬メーカーの薬事 Regulatory Affairs Specialist/薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 11月 22日

求人情報

薬事

求人管理No.008950

会社概要

外資製薬メーカーの薬事 Regulatory Affairs Specialist

製薬会社にて、薬事の求人となります。開発戦略の策定やPMDAとの交渉、申請資料の作成など

募集要項

1 Management of Japanese Drug Master Files(J-DMFs) as in-country care-taker
(1) Registration, Major change or Minor change notification
2 New Drug Application of J-DMF
(1) Make strategy how to develop J-DMF(including spcifications and test method and manufacturing process)
(2) Negotiation with customers
(3) Negotiation with the Head office and manufacturing sites
(4) Negotiation with CROs(Translation and others)
(5) Preparation of J-DMF
(6) Submit J-DMF to PMDA
(7) Negotiation with PMDA
(8) Respond for the queries from PMDA
3 Partial change applications or minor change notification
(1) Make strategy how to change the documents
(2) Negotiation with customers
(3) Negotiation with the Head office and manufacturing sites
(4) Preparation of the changed documents
(5) Submit the documents to PMDA
(6) Negotiation with PMDA
(7) Respond for the queries from PMDA
4 Notify new and updated Japanese Ministerial Ordinances to RA team of Headquarters and manufacturing sites
5 Respond for the queries from customers on RA matters

募集条件

  • 1) 製薬会社での研究部門、製造部門、薬事部門あるいは品質部門での経験
    (2年以上が望ましい)
    2) 薬事法及びGMPに関する知識及びそれらに基づく業務経験
    3) MF登録の経験
    4) PMDAとの折衝経験
    5) 英語力(読み書き必須,会話ができればなお可)
    6) 顧客対応経験
    7) Project management経験あればなお可
    8) ITリテラシーの高い方

勤務開始日

  • できるだけ早く

採用人数

  • 1名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • :00~18:00/フレックスあり

給与

  • 600万~ ご経験に応じる