CMC・分析開発研究部門マネージャー/製剤分析研究 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 03月 19日
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求人情報

製剤分析研究

求人管理No.009690

会社概要

CMC・分析開発研究部門マネージャー

新薬(点眼剤、注射剤など)の分析開発研究部門マネージャーおよびプロジェクトのCMCリーダーとしてご活躍いただきます。

募集要項

分析開発研究員(5名前後)をマネジメントし、それぞれが担当する製品開発PJの分析開発、申請資料作成の進捗管理を実施。場合によって、自らもPJに参画します。
CMCプロジェクトマネジメントにおいては、世界各地の研究開発担当者、当局、CROとコミュニケーションを取りながら、担当プロジェクトのCMC開発を進めます。


◆テーマ・プロジェクト/研究活動
・分析開発をはじめとして、製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトマネジメント
・日欧米中アジアのIND、NDAの作成及び根拠データ・資料の創出
◆技術/プロセス開発活動
・原薬及び製剤のQbD/管理戦略の検討・構築リード
・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
・開発のリードタイム短縮及びアウトプットの質向上のための改善策立案
◆組織人材マネジメント
・メンバー育成/マネジメント
・業務プロセス改善

募集条件

  • 【求める経験・スキル】
    ◆分析開発もしくは製剤研究開発の豊富なご経験(目安:合計10年以上)
    ◆CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
    ◆社内外関係者との調整力・折衝力
    ◆マネジメント経験
    ◆英語コミュニケーション能力(ビジネスレベル)

    【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
    ◇注射剤、局所製剤(経皮吸収剤、点眼剤など)の開発経験
    ◇製品の上市までをリードした経験

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 奈良

勤務時間

  • 8:30~17:15 

給与

  • 1000万円~1200万円(諸手当込、前職年収考慮)