掲載期間:19/11/15~20/05/14 求人管理No.010296

大手製薬メーカー

ファーマコビジランス/ドラッグセーフティスペシャリスト

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

仕事内容

安全対策部は、Patient Safety Firstの理念に基づき、開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。対策1課はプライマリーケア領域やワクチン等を担当します。

ワクチン領域では、公衆衛生上の重要性により、最近特に安全性管理業務が増加しています。よって、このたび、安全性の観点から積極的に開発チーム、医療政策やマーケティング等のビジネス担当者及び米国本社等の各種ステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。

ワクチンに関する下記業務:

開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応

市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの管理
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び他社等との交渉/相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

その他
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
・厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
・ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力

応募条件
【必須事項】
・薬学又は医学に関する基本的知識
・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力(TOEIC800点以上相当、海外とのメールや電話会議でのやり取り等)
・業務を行うためのITスキル(ワード、エクセル、パワーポイント、等)
【歓迎経験】
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・ワクチン領域の国内規制に関する知識
・医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間125日、完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
年収・給与
650万円~1100万円 
諸手当
通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等
昇給
年1回(4月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

大手製薬メーカー

ファーマコビジランス/ドラッグセーフティスペシャリスト

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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