掲載期間:21/09/06~22/03/05 求人管理No.011281

外資系企業

新薬開発計画のコンサルタント

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

仕事内容

・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)
※現在は在宅勤務をベースとしております。

応募条件
【必須事項】
・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒以上(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、話す)を保有する方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

契約期間
勤務地
東京大阪神戸
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
フレックスタイム制度【※コアタイム: 10:00~15:00】
休憩時間
45分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
休日:土日祝日、5/1、8/15、12/29~1/3 
休暇:年次有給休暇(毎年7月に一斉付与、最大20日間/年)
教育、結婚、出産、育児、介護などの休暇
年収・給与
年収  700万円~1100万円 経験により応相談
基本給 月給60万円
諸手当
時間外勤務手当、通勤手当、出張時の食事補助など
昇給
年1回
賞与
年俸制に含まれています。
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・育児(休業、短時間勤務) 
・介護(休業、短時間勤務)
・教育休業
・EAP(社外カウンセラー相談制度)
・社員持株制度
・長期休業所得補償制度
・出張時の食事代補助 
・確定拠出年金制度(401k)
・在宅勤務制度 
・東京薬業健康保険組合加入(保養所、スポーツ施設等優待有) など
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

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  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
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