薬事申請業務（医療機器）

医療機器における薬事申請業務

仕事内容

・医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請書・届出書、添付資料（STED）等の作成 /編集 / レビュー
・照会事項回答作成
・医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
・品質マネジメントシステム（QMS）に係るコンサルティング
・医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・基本的な医療機器等の薬事申請書類の作成スキル（特定分野に限った経験でも可）
・照会事項回答作成経験
・規制当局（MHLW、PMDA）または認証機関の対応経験
・英文読解・作成スキル（TOEIC 600点程度、又は実務経験ある方。英文技術資料の読解、海外企業とメールでのコレポン対応が発生します）

求める人物像：
・メーカーでの現場経験を活かして、コンサルティング業務でクライアントへの助言や社内の人材育成に協力してくれる人
・周囲と協働し、より大きな成果を生み出す人
・未経験の分野にも興味をもってチャレンジできる人

【歓迎経験】

・医療機器メーカーでの製品開発・海外製品の導入経験、QMS組織での製造管理、品質管理記録の作成経験があればなお可
・PMDA対面助言用資料作成経験があればなお可
・生物学的安全性試験の知識、電気的安全性試験、機械的安全性試験に関する知識があればなお可
・保険適用希望書作成経験があればなお可
・英会話スキル（稀に海外企業とのWeb会議が発生します）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制度（コアタイム：10：30～15：30）、1日の標準労働時間8時間

休憩時間

60分

時間外労働

有　月平均10時間

勤務開始日

応相談

休日休暇

・年間122日（2023年度）土曜、日曜、祝祭日、年末年始（年2回土曜出社有）
・有給休暇：初年度15日間　　※2022年平均取得実績約14日
・特別休暇：慶弔休暇、リフレッシュ休暇、夏季休暇
・その他：産前産後休業、育児休業等の取得実績あり

年収・給与

年収　　450万円～600万円　経験により応相談
基本給　月給29.3～36.1万円

諸手当

・住宅手当：40,000円（本人が世帯主として借りる場合）/月額
　　　　　　　　15,000円（上記以外）/月額
・通勤費：全額支給（限度額50,000円/月）
・残業手当あり

昇給

年1回（5月）

賞与

賞与年2回（7月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

・健康保険、雇用保険、厚生年金、労働災害保険
・退職金制度：中小企業退職金共済事業団加入（試用期間終了後）※試用期間は延長する可能性があります。
・クラブ活動補助金制度
・健保組合契約の保養所・スポーツ施設有
・育児・介護の為の勤務時間の短縮制度
・社内会合費補助
・慶弔金支給
・確定拠出年金制度
・英語学習報奨金制度
定年：60歳　再雇用制度あり　65歳まで

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接