掲載期間:21/04/01~21/09/30 求人管理No.011554

株式会社エスアールディ

薬事申請業務(医療機器)

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有

採用担当者からのコメント

申請書のライティングのみでなく、開発コンサルティングや薬事戦略コンサルティングも行っている企業です。
場合にもよりますが、製品開発の初めから関わることができます。
事前評価、PMDA相談の準備・同席、非臨床、臨床試験の手配、承認申請、照会事項対応さらに製造販売後の体制構築まで、依頼者と一緒に一から製品を開発していく経験を積むことができます。

募集要項

医療機器における薬事申請業務

仕事内容

◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編集 / レビュー
◆照会事項回答作成
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成
◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング

応募条件
【必須事項】
◆理系大卒以上
◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
◆英語スキル(英文技術資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せ経験など)
◆承認申請書、添付資料(STED)の作成経験
◆厚生労働省令(QMS、GCP、GLPなど)のいずれかに精通
※研究開発部門等での技術文書作成も経験年数に加算
【歓迎経験】
◆医療機器、福祉機器等の開発経験
◆照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験があればなお可
◆医療機器又は医薬品の研究開発、製造管理、品質管理またはQMS関連の業務経験があればなお可
◆3名以上の組織のマネジメント経験(業務管理だけでなく、リソース管理、人事・労務管理を含む)があればなお可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】
東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル地図を表示
アクセス
最寄り駅:八丁堀駅・宝町駅
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制度(コアタイム:10:30~15:30)、1日の標準労働時間8時間
勤務開始日
応相談
休日休暇
・年間121日土曜、日曜、祝祭日、年末年始(年2回土曜出社有)
・有給休暇:初年度15日間  平均取得実績14.5日
・特別休暇:慶弔休暇、リフレッシュ休暇、夏季休暇
・その他:産前産後休業、育児休業等の取得実績あり
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
諸手当
・住宅手当:40,000円(本人が世帯主として借りる場合)/月額
        15,000円(上記以外)/月額
・通勤費:全額支給(限度額50,000円/月)
・残業手当あり
昇給
年1回(5月)
賞与
賞与年2回(7月・12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・退職金制度:中小企業退職金共済事業団加入(試用期間終了後)※試用期間は延長する可能性があります。
・クラブ活動補助金制度
・保養所:ナクアリゾーツクラブ加入
・健保組合契約保養所、健保組合契約スポーツ施設
・育児・介護の為の勤務時間の短縮制度
・懇親会・社内会合費補助
・年2回全社懇親会
・海外研修制度
【福利厚生】
・家族手当有(対象者一人につき10,000円/月)
・Ph.D.手当有(博士号取得者に対し10,000円/月)
・役職手当有
・通勤手当有(全額支給※50,000円/月を上限とする)
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

会社概要

企業名
株式会社エスアールディ
代表者
田澤 博実
特徴・事業内容
【特徴】
【1989年設立のCROのパイオニア】【内資系CRO/ワークライフバランスを重視。/離職率低い/働きやすい。】
【事業内容】
医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援
設立
1989年03月01日
所在地
東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル
資本金
5000万円
従業員数
217名(2017年4月現在)
主要製品

株式会社エスアールディ

薬事申請業務(医療機器)

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有