掲載期間:20/10/29~21/04/28 求人管理No.011592

内資製薬メーカー

治験薬の品質保証(QA)業務担当者

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度

募集要項

国内製薬メーカーでの治験薬のQA業務

仕事内容

バイオ医薬品の治験薬(原薬及び製剤)の品質保証(QA)業務、国内外グループ会社・国内外製造・試験委託先とのQA調整業務を行う

応募条件
【必須事項】
・製薬企業で、バイオ医薬品又は同治験薬に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験(3年以上)がある(例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、グローバル治験薬の品質保証業務など)。
・日米欧三極GMP・ガイドライン、バイオ医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している。
・海外グループ会社/CMOとの業務推進に必要な英語力を有する(書類作成や、メール・電話会議で調整や交渉を行うことができる。例えば、TOEIC730点以上)。
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方。
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方。
・更に、以下のいずれかの経験があると望ましい。
 1)バイオ医薬品又は同治験薬の製造管理、品質管理、又は品質保証に関する製造所での実務経験がある。
 2)バイオ医薬品の研究開発業務(製造方法開発研究又は規格試験方法開発研究)の実務経験がある。
 3)各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある。
 4)データインテグリティの知識。
 5)CSVの知識。
【歓迎経験】
・抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の製造または品質管理業務に従事した経験がある
・各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
勤務地
【住所】 神奈川
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制(コアタイム:10時~15時)または裁量労働制
勤務開始日
応相談
休日休暇
毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日(GW、夏季、年末年始)、年次有給休暇(入社半年経過後15日~最高20日)、育児休業、介護休業、介護休暇、看護休暇、リフレッシュ休暇、特別休暇(慶弔、出産、産前産後、生理、赴任、災害等、労働等、ボランティア、骨髄ドナー、人間ドック)等
年収・給与
800万円~1000万円 
諸手当
住宅手当、こども手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当
昇給
年1回(4月)
賞与
年2回(7月、12月)
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
事業所内保育施設、医療関連支援(各種ワクチン接種補助ほか)、各種社会保険完備(健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険)、社宅制度(一般物件の借り上げ)、財産形成支援制度、自己啓発支援(ビジネス通信教育支援、ビジネススキルアップ研修、語学力強化支援ほか) 等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

内資製薬メーカー

治験薬の品質保証(QA)業務担当者

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度

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