品質保証本部　Sr Specialist or Manager

製造販売業における GQP-QA 業務の維持改善、及びシステムの最適化を図る

仕事内容

・製造販売業における GQP-QA 業務の維持改善、及びシステムの最適化を図る。
薬機法および関連法規制を順守し、品質保証の立場から製品の品質・有効性・安全性を確保し、さらに製品の安定供給を継
続させる。
・ Global QA の要件を理解し、GQP-QA 業務に反映させ、製品品質の維持向上を図る。

・製造販売品質保証部門の職務全般。具体的には以下のとおり。
・品質情報、逸脱、変更管理、自己点検、製造所管理（COVID-19 の状況を考慮した実地・リモート･文書その他による監査）、CAPA、文書作成及び管理、教育訓練、その他品質保証業務全般を実施する。これらの実施に品質システムの考えを反映させる。部員の教育と品質保証責任者のサポートを行う

応募条件

【必須事項】

・理系大学卒以上または同程度
・医薬品の QA, QC, 製造業務，いずれかの経験３年以上。
・海外製造所とのコミュニケーションに英語を使用した実務実績を重視（TOEIC750点程度目安）

【歓迎経験】

・海外製造所、海外 QA 部門と連携した業務経験。
・薬事（市販後薬事）関連業務。例として、外国製造業者認定更新及び GMP 適合性調査更新。外国製造所の追加や変
・更に伴う一変申請時の外国製造業者認定（必要な場合）、GMP 適合性調査。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制度（コアタイム）

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

■休日休暇■
土・日（完全週休2日制）、祝日
年末年始（7日）、夏期休暇（3日）
年次有給休暇（初年度4～11日、次年度11日、最高20日）
病気休暇（初年度1～5日、次年度以降6日）
年間休日124日(2016年)/120日（2017年）

年収・給与

年収　　800万円～1100万円　

諸手当

通勤交通費全額支給

昇給

給与改定　年1回

賞与

業績賞与（※当社規定により決定）3月に支給

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度（確定給付＋確定拠出）
育児・介護休職制度
福利厚生「ベネフィット・ステーション」加入

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接