掲載期間:19/10/10~20/04/09 求人管理No.012514

新着 外資製薬メーカー

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ(CTL)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 女性が活躍
  • 新着求人
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 40代

募集要項

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

仕事内容

トライアルチームを率いて、トライアル成果物が必要な品質、リソース/予算、タイムラインを満たしていることを確認します。試験に応じて、試験に関与する国は日本に限定されません。臨床試験の計画、セットアップ、実施、報告を含む試験の運用管理について責任を負います。トライアルチームのリーダーとして、トライアルの監視を維持し、トライアル計画の実行可能性を確保し、トライアルリスクを積極的に評価および軽減します。トライアルチームとトライアル管理でAAIのアプローチとスキルを強化します。必要に応じて問題をエスカレートして、トライアルのステータスを関係者/上級管理者に月単位で伝えます。 CTLとして、 SOPと臨床試験関連の活動のためのシステムの適切な実装を確保します。 COJ内での品質、効率、生産性の継続的な改善に貢献します。


1. Where applicable, work with TACO, TMM and/or Head of Strategic Feasibility, applicable members of COJ management team to support Strategic Feasibility activities that defines key aspects of CTP
2. Projects trial timelines and maintains trial data in CTMS.
3. Leads development of core trial-level documents including but not limited to CTP, Integrated Risk Management Plan including risk mitigation strategies (IQRMP), CRF, Communication plan, Vendor Oversight plan and Trial-level training plan.
4. Supports in developing trial-level documents owned by other functions ( TSTAT, TDM, Medical Monitor) and applicable vendors.
5. Assures set up of the trial specific list of expected records
6. Aligns and supports team members in responses to questions from Regulatory Authority/Ethics Committee and other external stakeholders
7. Liaison with Clinical Trial Supply Unit to ensure Trial IMP and its re-supply is labelled per regulatory requirements
8. With support from PV, ensures set up of processes for safety monitoring.
9. With support from the Drafting Group, sets global expectation for budget.


1. Provides leadership to trial team.
2. Continuous risk monitoring per IQRMP.
3. Monitors trial quality, strives for inspection readiness at all times.
4. Supports TMM for benefit-risk monitoring, including regular medical and data quality review.
5. Monitor and maintains spending in trial and regularly update budget outlook.
6. Ensures adherence to GCP and all global and local regulatory requirements. Compliance with SOPs and Company Business Practices. Oversees corrective and preventive actions (CAPAs) on global trial level.


1. Escalate to appropriate member of COJ management team, TACO Leads/TMM to obtain approval for changes in trial timelines including LPI, DBL and LPO.
2. Reviewer (if medical writer appointed) or author (if no medical writer)of the final CTR and interim reports.
3. Continuing availability to support Inspection Preparation/ support with responses to Regulatory Authorities following trial closeout.
4. Supports in developing trial-level documents owned by other functions ( TSTAT, TDM, Medical Monitor) and applicable vendors.
5. Assures set up of the trial specific list of expected records
6. Aligns and supports team members in responses to questions from Regulatory Authority/Ethics Committee and other external stakeholders
7. Liaison with Clinical Trial Supply Unit to ensure Trial IMP and its re-supply is labelled per regulatory requirements
8. With support from PV, ensures set up of processes for safety monitoring.
9. With support from the Drafting Group, sets global expectation for budget.

応募条件
【必須事項】
・Practical Clinical research management experience (preferably 5+ years)
・Experience in Therapeutic Area relevant in pipeline is desirable
・Understanding of major regulations (US FDA, EMA and PMDA)
・Familiarity with guidelines and standard of care is desirable
・High level communication skills in complex international, cross-functional matrix structures
・Enforce AAI approach and skills in the trial team and trial management
・ICH GCP,GCP ordinance/J-GCP, SOPs and Procedures

・Leads trial team to ensure integrity of trial conduct, assurance of patient safety, and that trial is planned, conducted and reported in line with regulatory requirements. Requires orchestration of diverse and international trial team, and integration with other function as necessary throughout planning, conduct and closeout of trial.
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制 コアタイム 無
勤務開始日
応相談
休日休暇
・完全週休2日制(土日)祝日および休日 ・年末年始、マイセレクト休日 ・創立記念日(7月1日) ・祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日 ・フレックス休暇、リフレッシュ休暇、各種特別休暇 ・勤務時間:8:45~17:20 (1日の労働時間:7時間50分、休憩時間:45分)*所定時間外労働の有無:有
年収・給与
800万円~1200万円 経験により応相談
諸手当
・当社規定により経験に応じて優遇 ・外勤手当、時間外手当、MR手当
昇給
年1回(4月)
賞与
賞与 固定賞与(夏・冬 各2.5ヶ月) および 業績賞与
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険完備、エブリデイカジュアル制度(内勤)
・財形貯蓄、借上社宅制度、福利厚生倶楽部(日本リロケーション)法人会員
・共済会・持家ローン利子補給制度・マイカー制度(MR) など
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

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