医療機器の国内外品質保証

医療機器、体外診断用医薬品のQMSの運営や見直し、品質保証業務を担う

仕事内容

・医療機器、体外診断用医薬品のQMS（ISO13485、各国QMS規格含む）の運営、見直し
・法規制に基づく品質保証業務
・QMSに基づく社内外の製造所管理 、アウトソース先管理
・国内外の査察対応（監査受審、アウトソース先監査の実施）（MDSAP含む）
・国内外当局へのQMS関連の申請業務
・国内外の法規制（欧米、アジア規制中心）のウォッチ及び規制の理解

応募条件

【必須事項】

・大学又は大学院卒業かつ理系学部・学科（工学、生物学(微生物学)、物理、化学、電気等）専攻
・医療機器・体外診断用医薬品・再生細胞等製品のQMS構築・運営及び製造所の品質保証業務の経験（5年以上）
・TOEIC 600点以上：英文の規制、規格の読解が可能で、ビジネスメールでの応対が可能なレベル

【求める人材像】
・医療機器QMSの専門知識や製造所での品質保証業務の経験を有する方。
・社内外組織との連携・協働・交渉を行うことになるので、協調性がある方

【歓迎経験】

・薬学専攻
・TOEIC 750点以上：英会話での電話・リモート会議、英語での監査対応が可能なレベル

【免許・資格】

・薬剤師国家資格（必須）

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

2ヶ月

勤務地

大阪

転勤の有無

転勤あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間有給休暇：　

年収・給与

年収　　500万円～850万円　

諸手当

住宅手当、通勤手当、時間外手当、休日出勤手当、扶養手当　他

昇給

年1回(4月)

賞与

年2回(7・12月)

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

各種制度

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接