掲載期間:20/07/31~21/01/30 求人管理No.013002

大手グループ企業

臨床開発プロジェクトリーダー

  • ベンチャー企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 管理職・マネージャー

募集要項

プロジェクトリーダーとしてCRO管理やCTD作成、PMDA対応など幅広く担っていただきます。

仕事内容

医薬品の臨床試験のプロジェクトリーダーとして、下記の業務を主に執行していただきます。

・ 治験計画の立案
・CRO(医薬品開発業務受託機関)やその他業務受託業者の業務委託管理
・KOL(キーオピニオンリーダー)とのコンタクト
・PMDA との折衝・回答作成・資料作成
・治験実施計画書、同意説明文書、GCP 必須文書の作成業務
・治験総括報告書(CSR)、CTD 作成業務
・治験の安全性情報管理業務
・臨床開発初期から薬事承認取得までの社内外業務の調整
・適合性書面調査における PMDA 対応

応募条件
【必須事項】
・CRO と協力しつつ、プロジェクト管理を行えること。
・モニタリング業務は行わないが、GCP 省令を遵守する書類作成ができる
こと。
・PMDA や厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明
解なコミュニケーションと交渉の能力があること。
【歓迎経験】
・薬剤師
・ビジネスレベルの英語力
・臨床開発、非臨床開発、安全性情報関連、CMC関連等の文書が作成できる方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00~17:45 12-13時休憩
勤務開始日
応相談
休日休暇
・有給休暇10日~20日、休日日数120日
・完全週休2日制(土曜日、日曜日)、祝日、年末年始、慶弔休暇・夏季休暇
年収・給与
~850万円 
諸手当
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金
昇給
年1回
賞与
年俸制となります。
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・退職金制度、財形貯蓄制度、厚生年金基金、リロクラブなど
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

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臨床開発プロジェクトリーダー

  • ベンチャー企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 管理職・マネージャー

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