【医療機器】Safety Specialistの求人

医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

仕事内容

・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
・治験・市販後の不具合情報の評価
・不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・ 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】

・PV業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）又は医療機器・デバイスに関する安全性情報（副作用情報及び不具合情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書提出など。
PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（Speaking,Listening,Writing,Readingすべて）
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル

【歓迎経験】

・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む）
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

勤務地

東京、大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

勤務時間

フレックスタイム制あり　コアタイム：11：00～16：00

休憩時間

時間外労働

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間122日（土日祝日、年末年始5日間）
有給休暇：試用期間終了後に10日～最大20日間付与
その他休暇：夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等

年収・給与

年収　　450万円～700万円　

諸手当

通勤手当、残業手当

昇給

年1回（毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給あり）

賞与

年俸制となります

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

【待遇】

退職給付制度：有（確定拠出年金（日本型４０１K）制度）団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）、借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接