外資医療機器メーカーの薬事スペシャリストの求人

クオリティ＆テクノロジー本部 レギュラトリー部の担当スペシャリスト職となります

仕事内容

・マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
・製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。
・医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。
・製品に挿入されるImportant Notice、Pink Noteの作成に責任を持ち、マーケティング（顧客への連絡）、柏DC（製品への挿入、製品標準書）と連絡し、適切に製品に反映させる。
・販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。
・ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、また業態の管理を適切に実施する。
・申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率的な業務を実施する。

応募条件

【必須事項】

・薬機法（QMS省令、GVP省令等）に関する知識（専門性レベル）
・RA業務に関する知識（専門性レベル）
・IVD分野での知識（専門性レベル）
・ISO13485/9001に関する知識（専門性レベル）
・その他関連法規に関する知識（専門性レベル）
・ビジネス中上級レベルの英語力。ビジネス上必要な内容を聞き手に説明して理解させることができる。英語によるミーティングを円滑に進行させることができる。

【歓迎経験】

・大学卒以上がベター。薬剤師の資格があればなお良い。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
標準的な勤務時間帯　9:00～18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：下限日数は、入社直後の付与日数となります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：メーデー(5/1)、年末年始 (12/29-1/4)、年次有給休暇、夏季休暇(6日)、子の看護休暇、介護休暇、保存休暇、ボランティア休暇(5日)、リフレッシュ特別休暇等

年収・給与

経験により応相談

諸手当

・通勤手当
・住居手当
・家族手当

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（6月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
住宅手当：有
ベネフィット・ワン
慶弔見舞金
前払い退職金/確定拠出年金制度
総合福祉団体定期保険
財形貯蓄制度
福利厚生補助
乳がん検査補助
社内クラブ活動
提携保育園（本社ビル内）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接