掲載期間:19/06/11~19/12/10 求人管理No.013237

大手グループ企業

治験薬の製剤開発・製造管理・品質管理業務

  • 急募

募集要項

製薬会社での製剤開発に加え、製造管理・品質管理をマネジメントしていくポジションです。

仕事内容

下記の業務について、マネージャーのもと業務に関する手順書管理やQCチェック、関係部署や外部委託先との連絡等を行います。
実務として開発・製造・品質管理を行うのではなく、それをマネジメントする立場としてご活躍いただきます。

医薬品の製造関連
・サプライチェーン業務
・医薬品製造依頼書の作成
・納期調整、販売先への納品連絡
・在庫管理(製造毎・月末/月初)、資材管理、原価管理
・医薬品製造管理、製造記録の確認(製造毎)、製造工程にて発生した逸脱等の対応、製造関連の変更管理

※「医薬品の貯蔵」は行わないため、市場への出荷後の在庫管理は発生しません。

治験薬の開発関連:
・治験計画と連動した治験薬の開発、治験実施に伴う治験薬の検討(社内)、治験実施に伴う協力会社との共同開発(社外)、治験実施に伴う治験薬製造委託先との協業(社外)
、治験薬製造に伴う契約、治験薬製造依頼書の作成、書類のチェック、原料・資材の調達、購入支払等の社内手続き
・上記に伴う、書類の整理および保管
・在庫管理(社内に保管されているサンプルや資材の管理)
・治験薬の治験薬倉庫納品後の管理は医薬品製造部の業務外

原薬/医薬品の変更管理等:
・承認取得済み医薬品の品質向上、発出される通知やガイドラインに従うための変更、海外対応を視野に入れた開発等が含まれる。
・承認申請
・医薬品の承認申請書類作成関連の業務
・承認申請する医薬品の資材等の作成・管理

応募条件
【必須事項】
・医薬品の開発もしくは製造現場での業務経験
・GMP 省令を十分に理解されている方
・学部卒以上
・コミュニケーション能力の高い方
・社外関係先(共同開発先、製造委託先)との対面によるコミュニケーションが可能なこと

以下の経験があれば尚可
・医薬品品質管理業務の経験
・英文書類作成が可能なこと
・医薬品の知識
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
できるだけ早く
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京都
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00~17:45 12時より1時間休憩
勤務開始日
できるだけ早く
休日休暇
・有給休暇10日~20日、休日日数120日 ・完全週休2日制(土曜日、日曜日)、祝日、年末年始、慶弔休暇・夏季休暇
年収・給与
~500万円
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・退職金制度、財形貯蓄制度、厚生年金基金、リロクラブなど
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

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治験薬の製剤開発・製造管理・品質管理業務

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