薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。若手の場合は当局提出資料のQC経験がある方であれば検討可能です！

仕事内容

1.薬物に係る治験届（XMLファイル）の作成支援業務
・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

2.医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・eCTDベンダーとの連絡調整等

3.医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。

※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方も検討可能
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

勤務地

【住所】

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング地図を表示

大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー地図を表示

アクセス

東京：JR線「浜松町駅」徒歩5分
大阪：淀屋橋駅　徒歩５分

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

年収・給与

500万円～1000万円

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度（時短勤務）産休、育児支援制度（ケアリーブ、ケアフレックス、時短勤務、時差通勤、子の看護休暇）在宅勤務制度（入社後6ケ月以降）

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接

企業名

シミックホールディングス株式会社

代表者

代表取締役社長　　藤枝　徹

特徴・事業内容

【特徴】
スペシャリストとして医薬品開発支援をし続け革新をもたらす企業
【事業内容】
・医薬品開発受託事業 ・医薬品製造受託事業 ・医薬品営業受託事業 ・ヘルスケア事業

設立

2012年01月04日

資本金

100百万円/30億8,775万円（グループ）

従業員数

2,432名/6,150名（連結子会社含む / 2017年4月1日現在）