掲載期間:24/05/31~26/05/31 求人管理No.013256

大手グループ企業

【急募】医薬再生医療コンサル 開発薬事シニアコンサルタント

  • 大企業
  • フレックス勤務
  • 転勤なし

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。


募集要項

医薬品薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます

仕事内容

(1)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等

(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

職務変更の範囲:会社の定める職務

応募条件
【必須事項】
・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ち
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員、契約社員
契約社員-契約の判断
規程により契約社員での登用の可能性がございます。 契約社員の場合、規程に基づいて契約期間が定められます。
試用期間
3ヶ月

勤務地
在宅可、東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制
コアタイムあり
 11:00 ~ 15:00

勤務開始日
応相談
休日休暇
土日祝
年間有給休暇: 
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇:年末年始休暇
リフレッシュ休暇、慶弔休暇
年収・給与
年収  600万円~ 経験により応相談
諸手当
通勤手当
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
通勤手当:有
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接

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  • 大企業
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