掲載期間:20/07/30~21/01/29 求人管理No.013257

シミックホールディングス株式会社

CMC薬事に関するコンサルティング業務

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

採用担当者からのコメント

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事のポジションです。フレックスもあり女性が働きやすい環境も整っており、ご経験やご希望に応じて65歳以上もご活躍いただけます。

募集要項

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
【歓迎経験】
・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
・CMC薬事に関する経験のある方
・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
勤務地
【住所】
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング地図を表示
大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー地図を表示
アクセス
JR線「浜松町駅」徒歩5分
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制 (コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
年収・給与
400万円~900万円 
諸手当
通勤手当
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
退職金制度、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度(時短勤務)産休、育児支援制度(ケアリーブ、ケアフレックス、時短勤務、時差通勤、子の看護休暇)在宅勤務制度(入社後6ケ月以降)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接

会社概要

企業名
シミックホールディングス株式会社
代表者
代表取締役社長  藤枝 徹
特徴・事業内容
【特徴】
スペシャリストとして医薬品開発支援をし続け革新をもたらす企業
【事業内容】
・医薬品開発受託事業 ・医薬品製造受託事業 ・医薬品営業受託事業 ・ヘルスケア事業
設立
2012年01月04日
所在地
東京都港区芝浦1-1-1
資本金
100百万円/30億8,775万円(グループ)
従業員数
2,432名/6,150名(連結子会社含む / 2017年4月1日現在)
主要製品

シミックホールディングス株式会社

CMC薬事に関するコンサルティング業務

  • 大企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

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