掲載期間:19/02/20~19/08/19 求人管理No.013453

大手製薬メーカー

【メディカルライター】新薬開発における臨床試験や薬事申請の関連業務

  • 女性が活躍

募集要項

グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆

仕事内容

下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
・治験薬概要書の作成
・総括報告書の作成
・承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成
・対面助言(申請前相談)資料の作成
・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開(海外本社と共同で行う)

応募条件
【必須事項】
・CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7)及び照会事項回答の作成経験
・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
・オンコロジー領域の臨床開発経験
・英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる)
・コミュニケーション能力(対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる)
・プロジェクトマネジメント能力(業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる)
【歓迎経験】
・過去3年以内に主執筆者として承認申請及び承認審査に従事した経験
・治験実施計画書や対面助言資料の作成経験
・がん免疫療法の臨床開発に携わった経験
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること
・優れたプレゼンテーション能力
・優れたファシリテーション能力
・デジタル技術の応用経験(Robotic Process Automation等)
・MW研修(日科技連等)、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間125日、完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
年収・給与
400万円~1100万円
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

大手製薬メーカー

【メディカルライター】新薬開発における臨床試験や薬事申請の関連業務

  • 女性が活躍

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