掲載期間:21/11/05~26/05/26 求人管理No.013453

大手製薬メーカー

R&D Regulatory Affairs Medical Writing Sr. Scientist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

募集要項

グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆

仕事内容

下記の業務を通じて、日本や米国本社のプロジェクトチームメンバーと協働し、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する

・治験薬概要書(IB)の作成
・総括報告書(CSR)の作成
・承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
・開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成
・対面助言(申請前相談)資料の作成
・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開

応募条件
【必須事項】
以下のいずれかの経験を有している
・CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6)又は臨床薬理パート(モジュール2.5、2.7.2、2.7.6)の作成経験
・治験実施計画書や治験総括報告書、対面助言資料の作成経験
・CRA経験

・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
・英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる)
・コミュニケーション能力(対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる)
・プロジェクトマネジメント能力(複数の業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる)
【歓迎経験】
・照会事項回答作成経験
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること
・優れたファシリテーション能力
・優れたプレゼンテーション能力
・MW研修(日科技連等)、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックス制度あり コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間125日、完全週休2日制(土日)/祝祭日/創立記念日/年末年始
年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等
年収・給与
年収  450万円~1100万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等
昇給
年1回(4月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

大手製薬メーカー

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  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

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