掲載期間:21/09/29~22/03/28 求人管理No.013537

外資製薬メーカー

Lab Specialist. Quality Control

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 車通勤可
  • 英語を活かす

募集要項

外資製薬メーカーにて医薬品中間製品及び原材料の試験の実施とレビュー

仕事内容

<概要>
・医薬品中間製品及び原材料の試験の実施とレビューを行う。
・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。
・新規機器導入の際の適格性評価を行うとともに、試験機器の定期的校正・保守点検を行う。
・試験に関する専門技術を発揮することにより、日常業務以外の非定型試験にも対応する。


<役割と責任範囲>
・医薬品中間製品及び原材料の試験の実施とレビューを行う。
・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。
・新規機器導入の際の適格性評価を行うとともに、試験機器の定期的校正・保守点検を行う。
・試験に関する専門技術を発揮することにより、日常業務以外の非定型試験にも対応する。

・試験の実施及びレビュー・医薬品中間製品及び原材料のサンプリング及び受入検査の実施
・試験手順/科学的原理を十分に理解し、手順に基づく試験(受入試験及び安定性試験)の実施及びレビューを行う。
・逸脱が発生した場合には、上位者の指示に従い、原因調査を行う。
・改善が必要な内容が確認された場合、上位者の指示のもと具体的な改善案を立案し、改善作業を実施する。

・試験機器の維持管理・新規導入機器に関するバリデーション計画書及び報告書を作成し、バリデーションを実施する。
・試験機器/操作の原理を十分に理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応をとる。
・試験機器の校正/保守点検を定期的に実施する。

・コンプライアンスの推進・規制当局のGMP 要求事項、日本薬局方、承認書の試験方法、 Policy & Directive、Testing Standard を理解し、変更があった場合には、その変更点についての関連手順書及び記録書を改訂する。また、その内容の教育を行う。
・担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS 手順書を理解し、遵守する。

・安全・法規制および当社の安全衛生に関わる基準等をよく理解し、チームの安全衛生向上に率先して努める。
・作業環境測定(有機溶剤、暴露量調査)を実践し、作業環境を維持する。

・その他付随業務・手順書に従い、安定性試験管理、標準品管理、試薬管理を行う。
・依頼試験など他部署との調整が必要な場合、直接折衝を行って情報を入手し、試験を実施する。
・必要な場合は、海外サイトのカウンターパートと英語でコミュニケーションする。
・作業が効率的か常に考え、改善活動を実践する。

応募条件
【必須事項】
・大学卒以上(化学又は微生物学)
・担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS 手順書を理解し、教育できるレベル。
・担当業務に使用する機器の原理を理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応ができる能力を有する。
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP に関し、品質管理業務を行う上で必要な知識を有する。
・WWQC Policy & Directive, Testing Standardの内容(英語)を理解できる英語力。(OPA:4.0以上)
・海外とのメールによるコミュニケーション及び電話会議において、平易な情報交換ができる英語力。(OPA:4.0以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
愛知
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制 コアタイム:無
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる)
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

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