再生医療・遺伝子治療薬に関する海外臨床開発

海外の臨床試験の推進を行っていただく求人です

仕事内容

開発部長の補佐役として海外、主に米国の臨床試験の立ち上げ、推進・管理、評価を行っていた
だきます。
・ 臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・ CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務、臨床試験の
マネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・ 臨床試験の成績評価と CSR 作成の管理
・ タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
[経験、スキルによりお任せする業務]
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理

応募条件

【必須事項】

・ 米国臨床試験で PL または PM の経験がある方
・ 臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
・ 英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)

【歓迎経験】

・ 臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

9:00-18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

毎週土曜日･日曜日、祝日、会社設定休日（年末年始）等 年次有給休暇、慶弔休暇、育児休業制度、介護休業制度等 ※年次有給休暇は、入社日から付与

年収・給与

900万円～1350万円　経験により応相談

諸手当

昇給

年1回　4月

賞与

年棒制

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

福利厚生サービス（ベネフィット・ワン）、英語学習補助等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接