掲載期間:20/05/27~20/11/26 求人管理No.013643

外資企業

グローバル企業にて薬事スペシャリストの求人

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務 :
・臨床チームとの連絡(医療機関情報の入手など)、治験薬供給チームとの連絡(輸入治験薬数、検査キット数、輸入先の確認など)
・グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連絡(治験薬製造関連の情報入手、添付資料の入手など)
・治験届書(変更届、終了届、開発中止届等を含む)の作成及びPMDA への提出(遅延報告書などの対応含む)
・治験届書に添付する各種資料の作成(薬事担当分:治験実施の科学的妥当性、ICH-M7 資料、ウイルス安全性など)
・治験届後の照会事項対応(初回届:30 日調査、N 回届:14 日調査、クライアント様との連絡、回答作成などを含む)
・治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務 :
・グローバルとのRegView システムの更新・維持
・グローバルの薬事チーム等からの質問、依頼(提案書作成関連の調査、ラベル等のレビュー含む)等への対応
・薬事規制情報の入手、分析、報告

規制当局(PMDA、MHLW 等)との相談業務 :
・治験実施に関連するPMDA との各種対面助言に関する業務(クライアント様との連絡・交渉、対面助言資料の作成・翻訳・印刷ファイリング・照会事項及び機構意見対応、PMDA との交渉、議事録最終化、各種ベンダーとの折衝・交渉など)
・治験届関連に関する疑義事項(治験で使用する国内未承認薬の対応含む)への問合せ

・新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成(調査業務含む)
・ 薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート
・薬事部門での電話会議、グローバル薬事部門との電話会議
・担当プロジェクトの時間及び予算管理(Clarity システムの利用)
・各種Task-Force チームへの参加
・薬事規制に関する各種研修(PMDA/MHLW主催の研修会などへの参加)

応募条件
【必須事項】
・薬学、生物学、化学などの専門知識:理系大学、大学院卒(修士課程含む)
・新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験: ※ジェネリックは不可

・PMDAとの対面助言に関する実務経験
・CTD/eCTD作成に関する薬事業務の実務経験
・申請から承認取得までの薬事関連業務の実務経験
・上記実務経験が合計で3年以上

英語でのコミュニケーション能力:
・海外の薬事担当者との連絡・交渉の実務経験


・文章作成能力:
・PMDAとの対面助言時に提出する相談資料概要の作成、取り纏めの実務経験
・CTD Module 1作成の実務経験
・CTD Module 2作成時の取り纏めの実務経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
勤務地
【住所】 東京、大阪
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制度あり コアタイム:11:00~16:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間122日(土日祝日、年末年始5日間)
有給休暇:試用期間終了後に10日~最大20日間付与
その他休暇:夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等
年収・給与
500万円~900万円 
諸手当
通勤手当、残業手当
昇給
年1回(毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給あり)
賞与
年俸制となります
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
退職給付制度:有(確定拠出年金(日本型401K)制度)団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度(ベネフィット・ワン)、借り上げ社宅制度(会社指示の転勤の場合)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接

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  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
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