掲載期間:19/05/07~19/11/06 求人管理No.013668

外資製薬メーカー

外資製薬メーカー  医薬品 薬事本部 グループマネージャー


    募集要項

    新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請なども行う求人

    仕事内容

    ・新医薬品ならびに新後発品の添付文書、インタビューフォーム等の作成
    ・当局(厚労省、PMDA)との添付文書に係る各種交渉、共同開発会社等との連携

    ・新記載要領に基づく改訂添付文書ならびに関連資料の作成
    ・既存製品の添付文書、インタビューフォーム等の改訂
    ・CCDS改訂に基づく必要アクションの実行、社内安全管理統括部門と連携
    ・グローバルLabeling部門又は安全管理部門からの各種要請への対応
    ・国内関連通知への対応
    ・当局(厚労省、PMDA)との添付文書に係る各種交渉、関係会社との連携

    ・約3-4名の部員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
    ・グループ予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得含む)
    ・添付文書関連領域のIntelligence(専門性)強化
    ・グローバルからの各種問い合わせ対応&日本からの薬事的インプット
    ・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
    ・他部門との連携&協働推進をリード

    応募条件
    【必須事項】
    験を有すると望ましい)
    ・非臨床及び臨床試験関連*文献が正しく迅速に読める能力を有していること
    【歓迎経験】
    ・幅広い薬事経験又は(新製品開発/市販後メンテナンス等)を有していること
    ・先発品の開発関連業務(臨床試験、非臨床試験、CMC)の経験
    ・臨床・非臨床に関する申請資料概要作成の経験(CTD1.5、1.8、2.4、2.5、2.7, M4及びM5)
    ・薬剤師免許
    【免許・資格】
    【勤務開始日】
    応相談
    学歴
    雇用形態
    正社員
    勤務地
    【住所】 東京
    転勤の有無
    転勤なし
    勤務時間
    9:00~17:30 フレックスタイム制
    勤務開始日
    応相談
    休日休暇
    ■休日休暇■ 土・日(完全週休2日制)、祝日 年末年始(7日)、夏期休暇(3日) 年次有給休暇(初年度4~11日、次年度11日、最高20日) 病気休暇(初年度1~5日、次年度以降6日) 年間休日124日(2016年)/120日(2017年)
    年収・給与
    採用人数
    1名 
    待遇・福利厚生
    【待遇】
    退職金制度(確定給付+確定拠出)
    育児・介護休職制度
    福利厚生「ベネフィット・ステーション」加入
    【福利厚生】
    選考プロセス
    1)書類選考
    2)一次面接
    3)二次面接
    4)最終面接

    外資製薬メーカー

    外資製薬メーカー  医薬品 薬事本部 グループマネージャー

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