東証一部上場企業における医療機器における薬事の求人

グローバルにおける眼科分野における薬事申請業務を担っていただきます。

仕事内容

医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。

１）薬事申請
・対象製品は主に眼科分野の診断機器
・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う

2）変更管理
・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める

3）その他
・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など

応募条件

【必須事項】

・薬事業務（国内）の知識と経験
・英語力（読み書きができるレベル）

【歓迎経験】

・各国の医療機器規制に対する理解
・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:00 ～ 14:45

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：128
完全週休2日制
年間有給休暇：下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度など

年収・給与

年収　　500万円～1000万円　

諸手当

通勤手当、家族手当、住居手当

昇給

年1回

賞与

年2回（7月・12月※過去実績5.37ヶ月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
住宅手当：有
家族手当：配偶者27,000円、子ども12,000円
住宅手当：社内規定により支給

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接