大手製薬企業にて品質マネジメント（GCP）の求人

臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。

仕事内容

・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント※を含む）の知識および実務経験がある
※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等

年収・給与

経験により応相談

諸手当

住宅手当、こども手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
こども手当、託児所あり、研修支援制度、資格取得支援制度、時短制度、在宅勤務

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：無
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接