掲載期間：23/08/02～25/07/25　求人管理No.014430

大手製薬メーカー(外資系)

Pharmacovigilance(PV)QA/監査担当者または QMS担当者

大企業
上場企業
設立30年以上
年間休日120日以上
フレックス勤務
転勤なし
社宅・住宅手当有
退職金制度有
年収1,000万円以上
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募集要項

外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務やQMS関連業務を担っていただきます。

仕事内容

募集の背景：
PV領域の監査機能強化およびQMS機能強化

職務内容：
適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく
【PV QA/監査業務】
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働
【QMS業務】
・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務
・他部署（臨床開発機能、安全性機能）との協働

応募条件

【必須事項】: 求める経験：
・PV QA/監査の経験2年以上又はQMS業務(SOP、Training、Issue/CAPA管理等)の経験3年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案（PV QA/監査業務）
・PV又はGCP領域の業務経験（3年以上）
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮、論理的、科学的な思考力と交渉力
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】: 応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点18日　～ 23日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：慶弔休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか

年収・給与

年収　　600万円～1100万円　経験により応相談

諸手当

時間外手当、通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回（4月・10月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
社宅制度あり　社内規定（会社都合による転勤時）に適用

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接

大手製薬メーカー(外資系)