掲載期間:21/03/26~25/09/25 求人管理No.014530

新着 国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 新着求人
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • Iターン・Uターン
  • 車通勤可
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

募集要項

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

 ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
 ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
 ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
 ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
(1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
(2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)

応募条件
【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 

【必須要件】
・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
・語学は下欄参照

【技術要素に関する条件等】
・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 
・目安:TOEIC650点以上
・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

契約期間
勤務地
群馬
転勤の有無
可能性あり
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
8時 30分~17時 10分 (7時間40分)※ フレックスタイム制度 (コアタイム11:00~14:00)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
・年間休日数125日、完全週休2日制
・日曜、祝日、土曜、年末年始(12/29~1/3)
・有給休暇 : 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日
年収・給与
年収  550万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険(健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
・社宅・寮等各種財形貯蓄制度
・財形持家転貸融資制度
・グループ福祉会
・企業年金
・確定拠出型年金
・福利厚生サービス
・各種団体保険
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

新着 国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 新着求人
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • Iターン・Uターン
  • 車通勤可
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

この求人に応募した人は
こんな求人も応募しています

外資企業

経験者CRAの求人

仕事内容:
クライアントから委託を受け、治験が適切…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
東京・大阪他

大手製薬メーカー

外資製薬メーカーの臨床…

仕事内容:
自社の研究所で創出された革新的な新薬候…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

内資製薬メーカー

臨床開発職(癌スタディ…

仕事内容:
抗癌剤プロジェクトの臨床試験のプロトコ…
年収・給与:
550万円~
勤務地:
東京

外資系企業

医薬品安全性情報 ライ…

仕事内容:
■担当業務 ・要員計画、業務配分、業…
年収・給与:
800万円~
勤務地:
東京 大阪

外資製薬メーカー

オンコロジークリニカル…

仕事内容:
アンメットメディカルニーズの高いがん領…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
東京

外資製薬メーカー

Sr Spclst P…

仕事内容:
新薬開発プロジェクトにおけるプロジェク…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

国内大手製薬メーカー

大手企業にてメディカル…

仕事内容:
クライアントである製薬メーカーに代わっ…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
東京大阪

国内製薬メーカー

【ジェネリック】医薬品…

仕事内容:
医薬品開発に係る臨床開発業務(ジェネリ…
年収・給与:
650万円~
勤務地:
東京

内資製薬メーカー

開発部門 プロジェクト…

仕事内容:
・開発プロジェクトのプロジェクトマネジ…
年収・給与:
700万円~
勤務地:
東京

内資製薬メーカー

IT戦略・企画担当(R…

仕事内容:
研究開発領域のIT戦略・企画とプロジェ…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

製薬メーカー

中国開発担当者マネージ…

仕事内容:
・中国文献を含む資料からの情報収集とま…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

大手製薬メーカー

分析評価研究業務(バイ…

仕事内容:
開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
神奈川

この企業が募集している
他の求人

新着国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の原薬生産…

仕事内容:
【本ポジションの魅力】 ・初期開発から…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
群馬

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の品質保証…

仕事内容:
GMPに沿った品質保証業務  ・医薬品…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
群馬

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の品質管理…

仕事内容:
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等で…
年収・給与:
750万円~
勤務地:
群馬

国内大手製薬メーカー

製薬メーカーにおける臨…

仕事内容:
・臨床試験計画の立案・実行・評価 ・C…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

新着国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の製造業務

仕事内容:
GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製…
年収・給与:
350万円~
勤務地:
群馬

新着国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の品質保証…

仕事内容:
GMPに沿ったバイオ医薬品の品質保証業…
年収・給与:
350万円~
勤務地:
群馬県

新着国内大手製薬メーカー

医薬品製造設備のエンジ…

仕事内容:
・新規設備導入、改造:製造設備の新設お…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
群馬

国内製薬メーカー

低分子医薬品に関する分…

仕事内容:
低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤…
年収・給与:
700万円~
勤務地:
静岡

新着国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の原薬工程…

仕事内容:
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
群馬

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の品質管理…

仕事内容:
【本ポジションの魅力】 グローバルスペ…
年収・給与:
750万円~
勤務地:
群馬県

大手製薬メーカー

開発薬事/Regula…

仕事内容:
【業務内容】 ・欧米アジア地域の開発薬…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
東京

国内大手製薬メーカー

低分子医薬品における製…

仕事内容:
低分子医薬品を中心とした製剤について、…
年収・給与:
700万円~
勤務地:
静岡