外資製薬メーカー
品質保証担当者（GQP) / Quality Assurance Specialist
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
- 30代
募集要項
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。
- 仕事内容
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.
職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙（喫煙場所なし）
- 勤務時間
- フレックスタイム制（コアタイム11:30～13:30）
- 休憩時間
- 60分
- 時間外労働
- 有
- 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか
- 年収・給与
-
年収 600万円～1200万円 経験により応相談
- 諸手当
- 時間外手当、通勤手当
- 昇給
- 年1回
- 賞与
- 年2回（4月・10月）
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
-
- 【待遇】
- 制度／住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ(共済会) 施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
- 【福利厚生】
- 選考プロセス
- １）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接
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