掲載期間:21/03/29~21/09/28 求人管理No.014595

内資製薬メーカー

医薬品開発における品質保証(一般職)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 英語を活かす
  • 30代

募集要項

国内大手メーカーでのGMP品質保証担当の募集です。

仕事内容

■業務内容:
・GMP及び関連諸規則に従った治験薬及び治験原薬の品質保証
 GMP体制の構築、維持、管理、設定事項の制定・変更に関する確認、承認
 治験薬及び治験原薬の出荷判定、製造委託先監査、輸送時管理
 製造、品質管理等に関する変更や逸脱管理及びそれに関わる必要な措置の指示
 治験薬及び治験原薬の原材料製造所の管理
・医薬品開発におけるCMCラボワークの品質保証
・商業生産に向けた技術移転に関する計画、実施結果報告及び資料等の確認
・創薬研究所のCMCに関する信頼性保証(試験、治験薬概要書、承認申請資料等)

■業務の特徴:
・同ポジションでは、治験薬の品質を保証するため、治験薬製造・検査の管理・監査対応を行います。治験薬製造は海外への委託が多く、英語が必要となります。訓練後は海外の監査業務も行います。
・申請後の市販に向けた発売準備・技術移管における品質保証業務にも積極的にかかわっていただきます。

応募条件
【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
 (変更・逸脱判断、GMP監査等の原薬・委託先管理)
・GMP監査の経験
・英語力(報告書・メールの読み書き)
【歓迎経験】
・医薬品開発のCMC領域に関する経験・知識、新薬承認申請経験
・医薬品GMP、各種ガイドライン・通知に関する薬事知識
【免許・資格】
【勤務開始日】
できるだけ早め
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 神奈川
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり コアタイム11:00~14:00
勤務開始日
できるだけ早め
休日休暇
週休2日(土・日)、祝日、5月1日、夏季休日、年末年始、
有給休暇、特別休暇、ストック休暇、ボランティア休暇 ほか
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、営業手当、時間外手当、休日出勤手当、管理薬剤師手当、食事補助、
単身赴任別居手当、単身赴任帰省旅費手当 ほか
昇給
年1回(4月)
賞与
年2回(6月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
社宅制度、財形貯蓄制度、リフレッシュ休暇、職場活動補助金制度、育児休暇、介護休暇、 育児短時間勤務制度 ほか
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

内資製薬メーカー

医薬品開発における品質保証(一般職)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 英語を活かす
  • 30代

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