医薬品の安全性管理業務（ケースプロセス）

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・上記におけるCROマネジメント
・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動（電話会議、メール連絡など）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）
・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい
・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
・安全性DBの仕組みを理解し、安全性情報管理業務と関連付けて考えることの大切さを理解している
・IT関連の知識が深い、もしくは興味があるとなおよい

英語力：
英文メールの読み書きやSOP・マニュアル等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力、グローバルメンバーや海外ベンダーとの会議で意思疎通を図れるリスニング・スピーキング能力があること。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制度　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

・年間休日数125日、完全週休2日制
・日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）
・有給休暇 ： 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日

年収・給与

年収　　1050万円～1150万円　経験により応相談

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

・社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
・社宅・寮等各種財形貯蓄制度
・財形持家転貸融資制度
・グループ福祉会
・企業年金
・確定拠出型年金
・福利厚生サービス
・各種団体保険

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接