掲載期間:21/07/06~22/01/05 求人管理No.014655

国内大手製薬メーカー

大手製薬メーカーのCMC薬事の求人

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

募集要項

CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。
・国内規制を理解、周知することで薬事規制のスペシャリストとなることができる。
・急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。
・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。
・総括製造販売責任者を中心とした製造販売業の適切な運営の中心役割を担い、特に法令順守体制の維持、品質・安全性関連案件の当局連携、リスクマネジメント体制・申請性保証強化の面で会社に大きく貢献することができる。
・製造販売品目の承認維持管理において、事案発生時には、品質部門、生産部門を中心とした各部署と幅広い連携を実施し、行政当局との連携・折衝も通じて、製造販売業の信頼性向上に自ら貢献できる。
・社内関係部署と連携、俯瞰し、総責支援活動を通じて経営上層部との蜜な連携の機会を持ち、会社運営に参画できる。

【業務内容】
・CMC薬事業務:
国内開発品の品質パート/市販後製品の申請業務への参画、手続きの実施。
輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
承認申請における申請計画の立案への参画。
グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

・総責スタッフ部門業務:
製販業に係る手順書の整備、記録作成(報告書・文書類の作成含む)、会議体の運営、総責の意思決定や、責任役員への報告する際の情報整理(品質や安全性など)、改善策の提言など
製販業及び製造業関連の事案発生時の国内規制当局対応の実施・統括
許可更新等時の当局査察への対応・製造販売業許可関連の薬事手続に関わる業務

応募条件
【必須事項】
・CMC薬事経験
組織横断的なプロジェクトでの承認申請のマネジメント【必須要件】
・・総責部門・スタッフ業務の経験
品質事案についての製造・品質管理面からの正確な理解、適切な対応措置の提言【必須要件】
国内規制当局への報告・折衝対応【必須要件】


【歓迎経験】
・特に上記においてバイオ医薬品分野での経験があれば尚可
・品質保証業務、製造関連業務経験があれば尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

契約期間
勤務地
東京都
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
勤務時間
フレックスタイム制度 コアタイム11:00~15:00
休憩時間
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
・年間休日数125日、完全週休2日制
・日曜、祝日、土曜、年末年始(12/29~1/3)
・有給休暇 : 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日
年収・給与
年収  1000万円~1200万円 経験により応相談
諸手当
ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険(健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
・社宅・寮等各種財形貯蓄制度
・財形持家転貸融資制度
・グループ福祉会
・企業年金
・確定拠出型年金
・福利厚生サービス
・各種団体保険
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

国内大手製薬メーカー

大手製薬メーカーのCMC薬事の求人

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

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