医薬品開発(新薬開発)のCMCプロジェクトマネジメント業務

CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務

仕事内容

臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務を担当します。

具体的には、PJ活動を通じ、CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、以下の業務を担っていただきます。
・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制（サプライチェーン）の構築
・開発プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針（CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など）の立案・実行
・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門（臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等）との連携
・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験がある方（製薬関連企業で医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験があるとなおよい）
・CMC技術（原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術）、CMC薬事等、いずれかの実務経験がある方
・国内外において、承認申請～上市対応の経験がある方
・プロジェクトマネジメントの知識を有する方、または興味がある方

【語学】
・海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル（英語での会議運営、折衝業務等ができるとなおよい）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

大阪

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

9:00 ～17:30 （実働7時間45分　フレックスタイム制、裁量労働制あり）

休憩時間

６０分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、
年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他
年間休日127日

年収・給与

年収　　850万円～　経験により応相談

諸手当

通勤交通費、営業外勤手当、裁量労働手当　他

昇給

年1回（7月）

賞与

年2回（6月/12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金／年金、財形、共済会、育英一時金、社宅制度　他

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接