掲載期間:22/09/08~25/03/25 求人管理No.014921

外資製薬メーカー

Expert Scientific Writer エキスパートメディカルライター

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

R&D 開発チームによって計画された日本での臨床開発と規制当局への申請のパフォーマンス目標をサポート

仕事内容

・Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for the clinical development and regulatory submission in Japan as planned by the R&D Development Teams (DT).
・Establish cross-divisional cooperative partnership with other functions according to the optimized and standardized processes and systems.
・Fulfill the role of Japan Documentation Lead (DOC lead).
Position Responsibilities
・Build the storyboard to author regulatory dossier policies and align with global team based on the information provided by DT.
・As DOC lead, understand the global authoring regulatory dossier strategy and lead the finalizing of domestic regulatory dossiers of clinical part.
Set an appropriate and the shortest timeline to complete authoring regulatory dossiers and comply with the timeline.
Propose to the team the optimal strategy for preparing regulatory submission documents based on the tendencies of each review division concerning the contents of PMDA review reports and inquiries.
・Complete the clinical modules with J-clinical team member based on the storyboard.
・Manages and provides global submission materials to stakeholders as needed.
・Authoring and conducting a coordinating activity as CSR author.
・Take charge of the CSR authoring part in the inspection.
Manage the operational execution by strategically using outsource vendors and ensure quality of deliverables.
・Comply with internal and external processes and guidelines.
Review and edit other clinical/regulatory documents as required.
・Drive continuous process improvements by identifying and simplifying processes. Lead implementation of business process improvements based on information from collected metrics.
・Give advice to other scientific writers to help them improve their capabilities in creation of clinical/regulatory documents for Japan.
・Provide additional value by creating better collaborative work environment internally and externally to ensure that Japan team has a good communication with HQ counterparts as well as key stakeholders, such as clinical research and regulatory.

応募条件
【必須事項】
・B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
・Non-native speaker of oral English, OPA 5.5 or over is preferable.

Experience Requirements
・PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents, or have equivalent credentials and experience.
・Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
・Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
・Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. ・Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
・Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
・Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
・Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
・Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.

Key Competency Requirements
・Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
・Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
・Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
・Working knowledge of a document management system.
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる)
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

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