Regulatory Coordinator Manager

最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与

仕事内容

・新薬の開発着手から承認まで、薬事業務全般に携わる。
・質の高い申請書類の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案します。
・規制当局に提出される文書の提出準備完了コンプライアンスを保証します。
・日本の規制当局への書類提出業務をリードする。
・規制戦略リードと連携し、規制当局との会合に必要な書類の準備をサポートします。
・規制戦略リードと連携し、規制当局からの質問への回答を準備する際に必要な書類の準備をサポートする
・グローバル チームと協力して、プロジェクト チームの準備と調整を行う。
・規制 IT と協力して、発行/オーサリング ツール/トレーニングを導入し、作業プロセスを改善します。
・業界活動等を通じて、書類提出の規制要件や書類提出方法に関する最新情報を常に入手し、効率的なアイデアを提案する。
・世界中のスタッフと緊密に連絡を取り合い、文書提出に関する規制要件や問題やリスクに関する最新情報を共有します。
・外部ベンダーとの交渉・契約、最適なアウトソーシングの提案・実施を担当。
・薬事関連文書をアーカイブします。
・IBを日本語に翻訳するための適切なプロセスを保証し、IB-Coordinatorをサポートします。

応募条件

【必須事項】

・担当品目の申請資料作成業務について議論をリードしチームをサポートする。
　業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局担当者、ベンダーと意見調整のため議論ができる
・グローバルとの業務に関して関して技術的な議論ができる
・薬事業務のレベルでは開発チームと協議し作成することができる、また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる。

必要な知識/スキル：
・必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム　コアタイムなし

休憩時間

1時間

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇（入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日）

年収・給与

年収　　600万円～1000万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度（地域・扶養家族により異なる）
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当　退職年金制度、財形貯蓄制度

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助（肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診）
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接