掲載期間:20/04/24~20/10/23 求人管理No.015048

外資製薬メーカー

Manager, Clinical Operations

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

部門を超えた臨床業務ユニットを主導し、管理することにより臨床業務の効果を確実に提供

仕事内容

Purpose/Objective of the job
To lead and manage a cross functional Clinical Operations Unit, ensuring delivery of clinical operations effectiveness in CRO

Key Responsibilities and Major Duties
・ Supervises and coordinates the work assignments and performance of Clinical Operations staff inclusive of Clinical Trial Managers (CT Mgrs), Clinical Trial Monitors (CTMs), Clinical Trial Associates (CTAs), Site Relationship Managers, Study Start-up Specialists and/or Site Contract Leads to ensure timely execution consistent with R&D and local research goals and priorities
・ Demonstrates the ability to effectively communicate with and influence individuals at all levels of the organization including situations of conflict resolution, problem solving and crisis management.
・ Anticipates resource needs and provides workload evaluations and task assignments
・ Allocates and assign study resources in alignment with R&D and local research goals and priorities.
・ Supervises clinical trial execution at country level including supervising study metrics and team performance
・ Approves study fee funds and payments based on grant of authority
・ May propose and/or validate country study targets
・ May support Health Authority inspection and pre-inspection activities
・ May support audit preparation & Corrective Action / Preventative Action preparation for local related issues
・ Ensure Study Corrective Action / Preventative Action (CAPA) implementation and ensure the necessary resources / tools are available
・ Develops goals that are consistent with R&D and local research goals and priorities and takes necessary actions to ensure that goals are met
・ Together with the CRO management tracks and manages performance metrics for Clinical Operations staff
・ Anticipates and initiates action in response to multiple/changing demands and project priorities placed on Clinical Operations Unit
・ Point of Contact for FSP staff within the country
・ Managing the hiring, performance management and succession planning of staff
・ Performing general and human resource administrative functions
・ Participation in performance calibration and talent review meetings
・ Ensuring collaboration and information sharing with local country cross functional stakeholders (Medical, GRS, GPV, Market Access, Commercial, Human Resources)
・ When managing all CRO staff in a given country, will represent CRO in local leadership discussions at the affiliate level and may be member of the local affiliate leadership team managed by the General Manager
・ Ensure effective external partnerships with Study Sites, Investigators, Pharma Trade Associations, Ministry of Health and /or Heath Authorities as needed
・ Manage partnerships with critical accounts / sites

(Disclaimer: The responsibilities listed above are only a summary and other responsibilities will be requirements as assigned)

Direct line reporting responsibility for CT Mgrs, CTMs, CTAs, Site Relationship Managers, Study Start-up Specialist and Site Contract Lead roles

Grade Level: D06

応募条件
【必須事項】
Degree/Certification/Licensure
Bachelors or Masters Degree within life sciences or equivalent

Experience - Responsibility and minimum number of years
・Minimum of 5 years Pharmaceutical industry experience in Clinical Research or Medical Affairs
・CT Monitor Line Manager - Prior monitoring experience required"
・Significant experience in the planning, conduct and management of clinical programs (Phase I-IV)
・Demonstrated ability to drive project related activities
・Previous supervisory and/or leadership experience (i.e. participation in task force, initiative or cross functional team)
・Previous resource allocation experience preferred
・Experience mentoring and providing feedback to others

Competencies - knowledge, skills, abilities, other
・ In depth understanding of GCP, ICH Guidelines and other local guidance, regulation and codes of practice related to Clinical Research and Medical Affairs
In depth knowledge and understanding of clinical research processes, regulations and methodology
・Understands clinical landscape with practical knowledge of a variety of medical settings and medical records management
・Demonstrated organizational and planning skills and independent decision-making ability
・Strong organization and time management skills and ability to effectively manage multiple competing priorities
・Outstanding interpersonal, oral and written communication skills to influence, inform or guide others
・Good verbal and written communication skills (both in English and local language).

Software that must be used independently and without assistance
・Microsoft Suite
・Clinical Trial Management Systems


Travel Required (nature and frequency)
Domestic travel to clinical trial sites
International travel where required
【歓迎経験】
・Degree/Certification/Licensure
Bachelors or Masters Degree within life sciences or equivalent
・Minimum of 5 years Pharmaceutical industry experience in Clinical Research or Medical Affairs
・CT Monitor Line Manager - Prior monitoring experience required"
・Significant experience in the planning, conduct and management of clinical programs (Phase I-IV)
・In depth understanding of GCP, ICH Guidelines and other local guidance, regulation and codes of practice related to Clinical Research and Medical Affairs
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日 創立記念日 年末年始休暇 年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
850万円~1200万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる)
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇 総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度 人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助 各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診) 健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

Manager, Clinical Operations

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

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