安全管理スタッフ～マネジャー（海外事業担当）

国内外のファーマコビジランス業務のリードおよび海外当局・海外提携会社の査察対応

仕事内容

・国内外のファーマコビジランス業務のリード（安全性評価、確保措置の立案、実施）
・海外当局（FDA、EMA、CFDA）及び海外提携会社の査察対応
・海外レギュレーションの調査
・海外CROとの契約、管理、コミュニケーション
・Global Pharmacovigilance 標準業務手順書の新設及び改訂

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社又はCROにおいて、海外市販品の安全性評価者としての経験及び安全性管理業務の経験3年以上
・知識：医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識
・リーダーシップ：当社の製品の安全性を確保する上での必要な対策を立案し、遂行する能力
・コミュニケーションスキル：当社の国内外の関連部門だけでなく委託先会社、更には行政と情報交換をして、コミュニケーションを図ることができる
・コンプライアンス・インテグリティ：海外レギュレーション、国内薬機法、その他の関連法規及び社内SOPを適切に遵守し、推進できる
・海外安全性評価者と十分なディスカッションができること
・海外CROに対して英語によるコミュニケーション、ネゴシエーション（口頭、メール）ができること
・医薬品・医療機器の海外事業展開（米国、欧州、中国）のため、海外販売品目に関するGVP業務及びGlobalでの安全性評価体制の構築ができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9:00～18:00（休憩60分） ＊フレックスタイム制あり…コアタイム10:00～15:00

休憩時間

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日～20日
休日日数124日

夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（初年度は入社月により日数に差があります）
※その他会社が指定する日（年2日）

年収・給与

年収　　600万円～850万円　

諸手当

通勤手当：全額支給
家族手当：扶養手当あり（福利厚生その他欄参照）
住居手当：条件あり

昇給

有

賞与

年俸制

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度：退職一時金制度、並びに確定拠出年金制度あり（定年：63歳）
寮社宅：借上社宅制度あり（原則、転勤／単身赴任の場合）
リロクラブ（会員制福利厚生サービス）
積立有給休暇制度
定期健診オプション補助
定年後再雇用制度あり（63歳以降は半年毎の契約社員となり、年収も個別対応）
単身赴任手当、年金サポート手当など
扶養手当：子供が対象（就学24歳まで）

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接