掲載期間:20/06/17~20/12/16 求人管理No.015251

バイオベンチャー

CMC薬事マネージャー/リーダー

  • ベンチャー企業
  • 年間休日120日以上
  • 急募
  • 英語を活かす

募集要項

INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

仕事内容

・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


応募条件
【必須事項】
・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること


【歓迎経験】
・日本において申請手続きの経験があれば尚可
・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
・英語で会議ができるレベルであれば尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
08:30〜17:30
勤務開始日
応相談
休日休暇
祝日、夏期休暇(年5日)、年末年始休暇、有給(初年度10日、以降20日間) ※場合によっては土日に出社
年収・給与
500万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
時間外手当・通勤手当
昇給
業績に応じて支給
賞与
インセンティヴボーナス ストックオプションあり
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
社会保険完備
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

バイオベンチャー

CMC薬事マネージャー/リーダー

  • ベンチャー企業
  • 年間休日120日以上
  • 急募
  • 英語を活かす

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