アウトソースおよびクオリティーマネジメント(臨床薬理)

臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督業務

仕事内容

・CP(クリニカル・ファーマコロジー)活動全般および日本における臨床開発のオーバーサイトを主導・監督し、ローカル/グローバル開発プログラムをサポートするためにアサインされた委託ベンダーにおけるCPリソースをマネージする
・TAUリエゾンと緊密に連携し、アジア/日本地域の臨床薬理開発ニーズをグローバルプログラム開発計画に統合する
部門にサポートされている開発プロジェクトに対して、適切なインプットが提供されるよう、部員に対してバランスのとれた監督と指導を行い、適切なCP業務のサポートを確実にする
・CP関連事項について、科学、業界、規制機関と連携する責任を負う
・社内におけるCPの開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて、国内外のグローバルなCP部門の特定のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを支援する。このことにより、社内および社外におけるCP業務の継続的な効用と評判を確実にする
・開発のあらゆる段階を担当し、広範な技術支援を担当することから得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内の各分野における協働的で情報に通じた専門家となること。その際、必要に応じて、会社の目標を支援するために、職能横断的かつ部門横断的なイニシアチブに意欲的に参画・利用可能する。
・支援を要請されるプロジェクトについて、品質関連文書が作成されていることを確認する


・日本における臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督、TAUおよび地域ニーズがプログラム開発計画に統合されることの保証、ならびに地域/グローバル開発プログラムを支援するために割り当てられたアウトソーシングベンダーにおけるCP資源の保証
・部門にサポートされている開発プロジェクトに対して、適切なインプットが提供されるよう、部員に対してバランスのとれた監督と指導を行い、適切なCP業務のサポートを確実にする
・ラインマネジャーとして部下のプロフェッショナル開発を担当し、CP、DOE、TDC-Jおよび会社に長期的な価値を提供するために、リテンションとエンゲージメントを高める方法を模索する
・全員のCPリードと他のチームメンバーに十分な訓練を与え、医薬品開発に係る専門知識とquantitative PK/PDアプローチの適用を通じて、開発チームに最大限貢献できるようにする。
・CP関連事項について、科学、業界、規制機関と連携する責任を負う
・社内におけるCPの開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて、国内外のグローバルなCP部門の特定のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを支援する。このことにより、社内および社外におけるCP業務の継続的な効用と評判を確実にする
・開発のあらゆる段階を担当し、広範な技術支援を担当することから得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内の各分野における協働的で情報に通じた専門家となること。その際、必要に応じて、会社の目標を支援するために、職能横断的かつ部門横断的なイニシアチブに意欲的に参画・利用可能する。
支援を要請されるプロジェクトについて、品質関連文書が作成されていることを確認する
・医薬品開発におけるCP業務に関するメッセージをガイドし、影響を与えるために、専門協会外部の医薬品開発団体と連携する機会を模索する
・次のような会社主催の会議体において、チームメンバーがプレゼンテーションを通じ、SMEとしてグローバルな治験専門医コミュニティとインターフェースをとる機会を与えられよう、コーチおよびメンターを行う。科学アドボード、一流のアカデミック専門医およびKOLのパネル会議や刊行物を通じて、企業の対外的な顔となる
・部門横断的かつ地域横断的なリーダー/同業者と交流し、自社のイニシアチブや開発プロジェクトの援助決定を支援する。そうした同業他社との強力な協力関係を構築する。また、外部会議やJPMAのような業界フォーラムのような場面において、他の医薬業界の同僚とインターフェースを取る場合もある。チームメンバーをDDチームの期待/要件に従事させ、彼らを支援することにより、高度に占有的な性格を有する技術的議論に対して科学的・戦略的リーダーシップを提供する。
・資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率に関する意思決定などの主要な評価を行うために、後輩スタッフと協働し、戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に情報を提供する。
・CP関連の国際的な規制ガイドラインについての優れた知識を発揮する。そのような専門知識が地域内に確実に定着するようにする。薬学的・戦略的リーダーシップを提供するためのCP専門知識が確実に利用できるようにし、文書のレビューに活用する。また、グローバルレベルでの規制当局との折衝し、HA会議において他のCPのメンバーと協働して、この会議での科学的CPに関する決定と合意をするようメンバーを支援する。担当する治験に係る主要な提出文書(すなわち、CTDおよびCTN内のバイオファーマおよびCP要約)を検討し承認する。規制当局からの重要な問い合わせへの対応、および提案された用量の根拠などの主要な臨床開発側面に関するポジション・ステートメントをレビューし、承認する。
・経験豊富なリーダーであり、強力なCPサイエンティストであること。効果の高いコミュニケーターであり、医薬品開発を支援する上でCPの規律と効用を強く提唱している。
・研究開発部門では、CP分野の専門家/技術アドバイザーを務めながら、科学/規制の進歩を注視し、社内のベストプラクティスの開発に貢献しています。

応募条件

【必須事項】

＜実務経験・要件＞
・少なくとも7年以上の臨床薬理の経験
・薬学の知識をお持ちの方
・プロジェクトマネジメントスキル

＜語学＞
・ビジネスレベル以上の英語および日本語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

勤務地

【住所】 大阪

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックス制度あり　コアタイムなし

勤務開始日

応相談

休日休暇

土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）、
年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、
産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、
介護休暇、
フィランソロピー休職制度

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

諸手当

通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給

原則年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

従業員持株会、財産形成、社宅、保養所

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接