掲載期間:20/06/18~20/12/17 求人管理No.015270

大手製薬メーカー

薬事部 ニューロサイエンス&マーケットプロダクト

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー

募集要項

開発、承認申請、承認維持、添付文書構築にかかわる行政折衝戦略を立案・実行

仕事内容

Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan or oversees if delegated and/ or vendor.
Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
For the project(s)/product(s) of responsibility, collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
Where responsibility includes a marketed product, provides oversight to ensure regulatory compliance, including oversight of the product related data in the registration database.
Accountable for working with other RA functions and/or vendor to ensure that regulatory submissions and approvals are achieved on schedule within Japanese responsibility.
Identifies relevant Japanese regulatory requirements and provides regulatory guidance, and expertise to internal team on the assigned project(s) of responsibility. Authors and reviews Japan regulatory strategies as well as executes day-to-day activities for projects or may delegates to vendor with oversight.
Usually includes supervision of vendor activities.
Leads and manages meetings and / or interactions with regulatory authorities and agency meetings; or delegates and oversees direct reports and / or vendor; negotiates on behalf of project team as necessary.
Regulatory reviewer in due diligence for licensing opportunities, development and /or marketed product opportunities.
Proactively builds/strengthens external stakeholder (Regulatory Agency, external experts, industry organizations, etc) contacts/influence to achieve Takeda strategic goals and objectives.
Identifies regulatory requirements and trends across area(s) of responsibility, and provides regulatory guidance, and expertise to Japan development team and/or higher governance bodies in these areas, as requested.
Identifies and proposes solutions to the management of resource gaps for areas of responsibility.
Presents to senior management as requested.
Labeling management for TA products.
Develop labeling strategy and draft labeling for NDA/PCA submissions considering characteristics of the disease/compounds, trends in the industry, pricing/reimbursement system, PTRB etc.

Maintain JPI including revisions and its management, necessary regulatory procedures and coordination of relevant functions. etc.

Product Information (NS∓ G only)
Gather and Provide regulatory information for the existing products in response to queries from internal or external customers.

Ad/Promo
Support Regulatory Review for promotional materials and publications

応募条件
【必須事項】
<学歴>
MSc preferred

<実務経験>
・新薬の開発薬事の経験者
・開発フェーズが浅い品目の戦略立案ができる方、歓迎。
・市販後の品目の対策や戦略立案ができる方、歓迎。


<語学>
海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学院修士以上
雇用形態
正社員
試用期間
勤務地
【住所】 大阪
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)、
年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、
産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、
介護休暇、
フィランソロピー休職制度
年収・給与
800万円~1000万円 
諸手当
通勤交通費、借家補助費、時間外手当など
昇給
原則年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
従業員持株会、財産形成、社宅、保養所
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接

大手製薬メーカー

薬事部 ニューロサイエンス&マーケットプロダクト

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー

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