掲載期間:22/01/07~22/07/06 求人管理No.015270

大手製薬メーカー

薬事部 ニューロサイエンス&マーケットプロダクトグループ

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー

募集要項

日本の薬事業務チームを主導しプロジェクトチームを代表し規制ライフサイクル管理戦略と申請計画が計画に従って作成・実行

仕事内容

・Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan or oversees if delegated and/ or vendor.
・Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
・For the project(s)/product(s) of responsibility, collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
・Where responsibility includes a marketed product, provides oversight to ensure regulatory compliance, including oversight of the product related data in the registration database.
・Accountable for working with other RA functions and/or vendor to ensure that regulatory submissions and approvals are achieved on schedule within Japanese responsibility.
・Identifies relevant Japanese regulatory requirements and provides regulatory guidance, and expertise to internal team on the assigned project(s) of responsibility. Authors and reviews Japan regulatory strategies as well as executes day-to-day activities for projects or may delegates to vendor with oversight.
・Usually includes supervision of vendor activities.
・Leads and manages meetings and / or interactions with regulatory authorities and agency meetings; or delegates and oversees direct reports and / or vendor; negotiates on behalf of project team as necessary.
・Regulatory reviewer in due diligence for licensing opportunities, development and /or marketed product opportunities.
・Proactively builds/strengthens external stakeholder (Regulatory Agency, external experts, industry organizations, etc.) contacts/influence to achieve strategic goals and objectives.
・Identifies regulatory requirements and trends across area(s) of responsibility, and provides regulatory guidance, and expertise to Japan development team and/or higher governance bodies in these areas, as requested.
・Identifies and proposes solutions to the management of resource gaps for areas of responsibility.
・Presents to senior management as requested.
・Labeling management for TA products.
・Develop labeling strategy and draft labeling for NDA/PCA submissions considering characteristics of the disease/compounds, trends in the industry, pricing/reimbursement system, PTRB etc.
・Maintain JPI including revisions and its management, necessary regulatory procedures and coordination of relevant functions. etc.
・Product Information
・Gather and Provide regulatory information for the existing products in response to queries from internal or external customers.

Ad/Promo
・Support Regulatory Review for promotional materials and publications.

応募条件
【必須事項】
・担当するTAの規制や医療に関する基本的な知識
・理学修士号(MSc)の取得
・人事管理、海外での実務経験
・英語での口頭および書面における優れたコミュニケーションスキル(TOEIC(R)テストRテスト730点レベル)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学院修士以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
大阪
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックス制度あり コアタイムなし
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)、
年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、
産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、
介護休暇、
フィランソロピー休職制度
年収・給与
年収  800万円~1200万円 
諸手当
通勤交通費、借家補助費、時間外手当など
昇給
原則年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
各種社会保険完備、従業員持株会、財産形成、社宅、保養所、退職金制度
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接

大手製薬メーカー

薬事部 ニューロサイエンス&マーケットプロダクトグループ

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー

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