東京 データモニタリング委員会/画像評価マネジメント

データモニタリング委員会の事務局業務

仕事内容

下記の複数の業務をご担当いただきます。
＜データモニタリング委員会（DMC）の事務局業務＞
・中間解析担当者をはじめとする関連部署と連携し、臨床試験の中間解析結果や安全性情報を第三者的に評価する委員会の運営全般

具体的には：運営手順書の作成、医師や統計の専門家から委員の選定、キックオフミーティングの開催、安全性情報データレビューの支援・質疑応答、会議の議事録・最終報告書（治験の継続可否の判断）の作成、非盲検資料の保管 等

＜画像評価支援業務＞
イメージングベンダーや社内関連部署と連携し、臨床試験で収集するCTやMRIなどをはじめとした医用画像の中央評価全般の支援・管理

具体的には：イメージングベンダーの管理、治験実施計画書の作成段階の専門的なコンサルティング、画像を評価する読影医・施設の選定、画像評価結果のデータ形成についてDM部門や統計解析部門との調整、システムに対する品質保証活動 等

＜医師主導治験の治験調整事務局をはじめとする、医師主導治験の支援業務＞

具体的には：治験調整医師との情報共有・治験進行に係る調整、治験実施計画書・同意説明文書等治験関連資料の作成支援、治験届の作成・提出・照会事項対応支援、安全性情報の当局報告・実施医療機関への提供、治験の進捗状況の確認 等
※外勤頻度：クライアントとの打ち合わせ、 DMC会議前の委員訪問（中間解析結果の説明及び事前の意見収集など）やDMC会議・画像評価委員会・研究者会議等の運営や出席が主な外勤の機会ですが、いずれも単発的なもので、継続的な外勤はありません。また、最近ではWeb会議システムを活用したオンライン開催も増加しています。

応募条件

【必須事項】

・モニタリングリーダーまたはリードモニター経験
・すぐにでも業務責任者として活躍できる経験と意欲
・クライアント、ビジネスパートナーおよび社内関連部署に対する業務窓口として、コミュニケーションを取ることができる方
・ビジネスパートナーへ委託した業務のマネジメントができる方
・これまでの業務経験を活かし、経験のない新しい業務や事業拡大を通じた自己成長に意欲がある方
・フルタイム勤務が可能な方
・第三者委員会が平日の夜または休日に開催される場合にスケジュール調整が可能な方（年に4～5回程度、通常約2カ月前までに日程が決まります）

【歓迎経験】

・将来、業務責任者や管理職として組織を牽引する立場にキャリアアップしたい方
・モニタリングリーダーまたはリードモニター経験者
・ビジネスパートナーへの業務委託や協業の経験者
・同時に複数プロジェクトを担当した経験のある方
・英語の文書の読み書きの経験者またはメール等での簡単なコミュニケーションが取れる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

5ヶ月

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム／11：00～14：00　標準勤務時間7.5時間）

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇、慶弔休暇

年収・給与

450万円～750万円　

諸手当

・職務手当
・役職手当
・時間外手当
・通勤手当

昇給

年1回（10月）

賞与

年2回（6月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、従業員持株会、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ノー残業デー、在宅勤務制度、カジュアルフライデー、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接