掲載期間:20/09/07~21/03/06 求人管理No.015416

外資製薬メーカー

Clinical Data Management (Global Study Management)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

外資大手製薬メーカーのDMとして高水準の臨床試験業務を継続して実施

仕事内容

募集の背景:
豊富なパイプラインの開発が進んでおり、グループ会社および、国内外のCROとも連携しながら、多様なビジネスモデルを活用したDM業務を遂行し、規制要件の変化、社内外の環境変化に即した課題解決や業務改革を同時に進めていく必要がある。高水準の臨床試験業務を継続して実施していくために、DMプロジェクトマネジメントを担える人財の拡充を行う。

仕事内容
・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・規制要件に準拠し、かつ、グループ会社をはじめとするビジネスパートナーとのデータ交換を前提とした臨床試験のデータマネジメントプロセス策定
・ウェラブルデバイス, eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータのハンドリングプロセスの策定
・ DDC(Direct Data Capturing), EHR (electronic Healthcare Record)など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定

応募条件
【必須事項】
求める経験:
データマネジャーとして、Medidata RaveをEDCとして使用した臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
MedDRA, WHO-DDを使用したコーディング

求めるスキル・知識・能力:
Spotfire等BIツールでのベーシックな図表作成ならびにデータ加工のスキル
データベースに関する基本的な知識
MedDRA, WHO-DDの辞書体系に関する知識
関連規制の知識


求める資格等
文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方(TOEIC700点以上程度)



【歓迎経験】
以下の経験があれば、なお可
・各局規制要件に基づき、臨床試験データマネジメントの標準業務手順書(SOP)を策定した経験
・新システムや新手法の導入検討プロジェクトへの参画
・書面調査等申請対応についての経験
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイトの経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
※フレックスタイム制(コアタイム11:30~13:30)
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日(年間4日)、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか
年収・給与
600万円~1000万円 
諸手当
時間外手当、通勤手当
昇給
年1回
賞与
年2回(4月・10月)
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
制度/住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ(共済会)  施設/独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

Clinical Data Management (Global Study Management)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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