掲載期間:20/08/21~21/02/20 求人管理No.015570

大手製薬メーカー

グローバルレベルでの臨床開発推進!統計解析責任者

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー

募集要項

統計解析責任者として、開発候補品の承認取得及び承認取得後の製品価値最大化

仕事内容

統計解析責任者として、開発候補品の承認取得及び承認取得後の製品価値最大化にむけて以下の業務を行っていただきます。

・統計専門職として全社臨床試験PJの迅速なステージアップにむけた統計解析業務の推進役、各国規制当局との交渉役、ICHや各国規制当局から発出の最新ガイドラインや最新生物統計手法の情報収集と社内への浸透。
・開発候補品の承認取得にむけた開発戦略立案に際し、統計学的な観点から評価し、開発計画の最適化を提案・実現する。
・最新の生物統計手法を背景に、治験の効率化・早期承認取得等をめざした試験デザイン及び統計解析を提案・実現する。
・臨床試験において、統計解析担当者を育成・監督し、高品質の解析結果を創出することを通じて、医療技術に有用なエビデンス生成に貢献する。
・製品価値最大化にむけて,臨床試験以外のデータ(PMS、リアルワールドデータ等)を用いた、研究仮説の構築から論文作成までの推進及び支援を行う。
・開発候補品の医療技術評価(HTA)における推進及び支援を行う。

応募条件
【必須事項】
(必要なご経験)
・製薬会社での統計解析担当職として5年以上かつ臨床試験10試験以上の経験(プロトコル、統計解析計画書から総括報告書までの各種ドキュメントの作成・協力, 及び統計解析)
・ICH3極(PMDA、FDA、EMA)を合算して、申請2品目以上の経験(統合解析の計画・実施、CTDのレビューおよび分担執筆、対面助言への出席、追加解析、照会事項等の回答作成及び作成協力)

(必須の資格)
・医学・生物統計分野の博士号取得
・臨床試験シミュレーション、被験者数設計及びデータ解析におけるプログラミングスキル(SAS、R)
・海外子会社関係者と,英語で直接電話会議などコミュニケーションが取れる英会話レベル(目安:TOEIC700点以上)


【歓迎経験】
・PMS、リアルワールドデータ研究に関する知識・経験
・機械学習に関する知識・経験・プログラミングスキル
・CDISC標準(ADaM)に関する基礎的な知識
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学院博士以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京、大阪
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00 ~17:35(実働7時間50分 フレックスタイム制、裁量労働制あり)
勤務開始日
応相談
休日休暇
土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、 年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他 年間休日127日
年収・給与
600万円~1050万円 経験により応相談
諸手当
通勤交通費、営業外勤手当、裁量労働手当 他
昇給
年1回(7月)
賞与
年2回(6月/12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
退職金/年金、財形、共済会、育英一時金、社宅制度 他
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

大手製薬メーカー

グローバルレベルでの臨床開発推進!統計解析責任者

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
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  • 転勤なし
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  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー

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