市販後医薬品の品質保証業務

大手製薬メーカーにて医薬品製造販売業における品質保証業務

仕事内容

＜本ポジションの魅力＞
グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の品質保証において、チャレンジングな環境で幅広い経験を積むことができる。
最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる
最新のGMP/GQPに加え、医薬品業界のトレンドを幅広く吸収する機会を得ることができる
自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる
社内部内外の関連部署や委託先製造所との連携は不可欠で、法令遵守の意識をもって顧客や患者様を身近に意識し貢献を感じる事ができる
継続的改善活動等を通じ、ご自身の知識を組織内に浸透させる多くの機会がある

＜主な担当予定職務＞
・医薬品製造販売業における品質保証業務
・品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
・顧客からの品質情報及び品質不良の処理
・市場への出荷の管理
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
・他、グループ内業務との連携及びサポート
-回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
-品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
-GDPガイドライン遵守のためのシステム構築
-市場への出荷の管理

応募条件

【必須事項】

・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験3年以上または同等の経験を有する方
・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
・英語力：
・海外委託先製造所との業務推進に必要な英語力を有すること【必須要件】
※英語報告書の読み書き、品質メトリックスについてのプレゼン及びメールコミュニケーションを要する（TOEIC 700点以上／目安）
・ネイティブかそれに相当する日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制度　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

・年間休日数125日、完全週休2日制 ・日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3） ・有給休暇 ： 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日

年収・給与

年収　　550万円～850万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

・社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） ・社宅・寮等各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接