掲載期間：20/11/13～25/05/12 求人管理No.015585
大手製薬メーカー
製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
- 30代
- 40代
募集要項
承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
- 仕事内容
＜主な担当予定職務＞
・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）
・CAPAの立案、レビュー
・回収等のField Action発生時の当局対応、グローバルとの調整
・当局査察対応
・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。修士課程卒が望ましい
・医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上）
・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い
・製造所、グローバルに対し事実ベースで説明できる論理力
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
・品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等）
語学
海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安 TOEIC 700点以上） - 【歓迎経験】
- 【歓迎】
・新薬申請もしくは一変等でCTD作成に関与
・日米欧3極のGMP/QMSに精通
・2016年以降のいわゆるマル点対応を実施
・年5-10件程度の品質監査の実績 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 6ヶ月
- 契約期間
- 勤務地
- 東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 勤務時間
- フレックスタイム制度 コアタイム11：00～15：00
- 休憩時間
- 時間外労働
- 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- ・年間休日数125日、完全週休2日制 ・日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3） ・有給休暇 ： 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日
- 年収・給与
-
年収 650万円～1000万円
- 諸手当
- ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など
- 昇給
- 年1回
- 賞与
- 年2回
- 採用人数
- 若干名
- 待遇・福利厚生
-
- 【待遇】
- ・社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） ・社宅・寮等各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険
- 【福利厚生】
- 選考プロセス
- １）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接
大手製薬メーカー
製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
- 30代
- 40代
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