掲載期間:20/08/25~21/02/24 求人管理No.015585

大手製薬メーカー

製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

募集要項

承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査

仕事内容

<主な担当予定職務>
・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
・CAPAの立案、レビュー
・回収等のField Action発生時の当局対応、グローバルとの調整
・当局査察対応
・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)

応募条件
【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。修士課程卒が望ましい
・医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上)
・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い
・製造所、グローバルに対し事実ベースで説明できる論理力
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
・品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等)

語学
海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)
【歓迎経験】
【歓迎】
・新薬申請もしくは一変等でCTD作成に関与
・日米欧3極のGMP/QMSに精通
・2016年以降のいわゆるマル点対応を実施
・年5-10件程度の品質監査の実績
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制度 コアタイム11:00~15:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
・年間休日数125日、完全週休2日制 ・日曜、祝日、土曜、年末年始(12/29~1/3) ・有給休暇 : 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日
年収・給与
650万円~1000万円 
諸手当
ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険(健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険) ・社宅・寮等各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

大手製薬メーカー

製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

  • 大企業
  • 上場企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

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