製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）
・CAPAの立案、レビュー
・回収等のField Action発生時の当局対応、グローバルとの調整
・当局査察対応
・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）

応募条件

【必須事項】

【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。修士課程卒が望ましい
・医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上）
・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い
・製造所、グローバルに対し事実ベースで説明できる論理力
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
・品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等）

語学
海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

【歓迎】
・新薬申請もしくは一変等でCTD作成に関与
・日米欧3極のGMP/QMSに精通
・2016年以降のいわゆるマル点対応を実施
・年5-10件程度の品質監査の実績

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックスタイム制度　コアタイム11：00～15：00

勤務開始日

応相談

休日休暇

・年間休日数125日、完全週休2日制 ・日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3） ・有給休暇 ： 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日

年収・給与

650万円～1000万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

【待遇】

・社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） ・社宅・寮等各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接