掲載期間:20/10/01~21/03/31 求人管理No.015723

外資製薬メーカー

Manager of CMC Submission Group, KPRI

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

仕事内容

Accountabilities * Related Performance Indicators
1:Author and review all the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) -Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for quality section
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2:Supervise the project team in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan -Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing proactive response strategies

3:Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA, FDA, EMEA) -Interact with international and local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) *
Global R&D team, CMC-consultancy team
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)



応募条件
【必須事項】
・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree 学部卒
・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Exceptional knowledge of the drug development for CMC part (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 兵庫
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス コアタイム 無
勤務開始日
応相談
休日休暇
・完全週休2日制(土日)祝日および休日 ・年末年始、マイセレクト休日 ・創立記念日(7月1日) ・祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日 ・フレックス休暇、リフレッシュ休暇、各種特別休暇 ・勤務時間:8:45~17:20 (1日の労働時間:7時間50分、休憩時間:45分)*所定時間外労働の有無:有
年収・給与
経験により応相談
諸手当
・当社規定により経験に応じて優遇
・外勤手当、時間外手当、MR手当
昇給
年1回(4月)
賞与
賞与 固定賞与(夏・冬 各2.5ヶ月) および 業績賞与
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険完備、エブリデイカジュアル制度(内勤) ・財形貯蓄、借上社宅制度、福利厚生倶楽部(日本リロケーション)法人会員 ・共済会・持家ローン利子補給制度・マイカー制度(MR) など
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

Manager of CMC Submission Group, KPRI

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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