研究職(薬物動態)

医薬品・医療機器に関する薬物動態試験パッケージの立案と実施、各種申請資料作成業務

仕事内容

・医薬品及び医療機器の薬物動態評価計画の立案と実行　80％
・承認申請業務対応（CTD作成、照会事項対応等）20％

具体的な業務内容：
(1) 開発候補化合物の薬物動態パッケージ作成、パッケージを構
成する試験の立案・スケジュール作成・実施
(2) in vivo/in vitro試験を、社内又は委託試験として実施
(3) 臨床試験では、臨床開発部や委託先と連携した臨床薬物動態
評価の実施
(4) 申請時にはIB/CTD作成及び当局の指摘事項にも対応

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・医薬品/医療機器メーカー又はCRO（薬物動態部門）3年以上
・FDAおよびCRO等と文書対応が可能なレベル
・TOEIC　600点以上（目安）※実務利用経験等があれば点数がなく
ても検討可

【歓迎経験】

・臨床薬理試験に携わった経験
・承認申請の経験（CTD、照会事項対応等）
・海外企業と専門知識について議論できる英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9:00～17:30 　フレックスタイム勤務制度あり　コアタイム：10:00～15:00

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、メーデー、年末年始
有給休暇（初年度は入社月により最高10日、次年度以降20日）

年収・給与

年収　　550万円～900万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当、家族手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度、企業年金、持株会、財形貯蓄、共済会（慶弔金・カフェテリアプランなど） 、次世代育成支援金、転居時初期費用補助（遠隔地採用または転勤の場合）、食堂あり

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接