Specialist, Drug Safety

治験薬に関する安全性情報の処理全般を行い臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献

仕事内容

私たちの課では、治験由来の症例処理に加え、治験施設に提供する安全性情報の発行、プロトコール等の治験関連文書の作成・レビューを担当しており、がん領域を中心とした治験薬全般に携わっています。また、多くの臨床試験を適切に進めるために、臨床部門、薬事、品質管理、CRAなどのステークホルダーと連携しています。症例処理業務は、たった一度の遅延やGCP違反でも、PMDAや治験施設、世間の信頼を失うことになりかねません。そのため、私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献を念頭に日々取り組んでいます。

・治験薬に関する安全性情報（ICSR、 文献、 集積報告、海外措置情報等）の処理全般（収集、評価、報告）を行う
・臨床開発部門と連携し、治験に関わる文書の作成およびレビューを行う（特に安全性に関わるパート）
・GCPに基づき治験薬の安全性情報の発行を行う
・GCP適合性調査への対応と準備を行う
・提携会社と治験に関する安全性情報の取り扱いについて交渉を行う

応募条件

【必須事項】

・2年以上の症例処理経験、または臨床開発に携わった経験（オンコロジー製品の症例処理経験があれば尚可）
・安全性に関する法律、規制に対する知識
薬学・医学に関する基本的知識（薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可）
・AE症例報告書の翻訳 （Japanese⇔English)ができる程度の英語力、英語文献読解、英語でのメールのやり取りができること
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックスタイム　コアタイムなし

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間125日、完全週休2日制（土日）/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇　等

年収・給与

600万円～1100万円　

諸手当

通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等

昇給

年1回（4月）

賞与

年1回（3月）

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

【待遇】

借上社宅制度／退職金制度／財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接